Apparecchio per la riduzione della cellulite con radiofrequenza a vuoto: panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica.
IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO E RUOLO CLINICO Il dispositivo per la riduzione della cellulite a radiofrequenza sottovuoto è un dispositivo medico estetico non invasivo di Classe IIa, progettato specificamente per il rimodellamento meccanico e termico dell'architettura del tessuto adiposo. Combinando l'energia a radiofrequenza bipolare (RF) con la terapia a pressione negativa sottovuoto, il sistema agisce sui pilastri fisiopatologici della cellulite: fibrosi dei setti dermici, erniazione del tessuto adiposo sottocutaneo e stasi microcircolatoria.
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA La piattaforma integra tre sottosistemi interdipendenti: – Modulo generatore RF: amplificatore bipolare a stato solido da 1.0 MHz, duty cycle adattivo all'impedenza tissutale (50–150 ohm). – Gruppo pompa a vuoto: pompa a palette rotative sigillata, in grado di erogare una pressione negativa regolata da -0 a -75 kPa con due canali controllati indipendentemente. – Scheda di monitoraggio termico: doppi termistori NTC all'interno di ciascun manipolo, campionamento a 100 Hz con una precisione di ±0.2 °C e limite epidermico di 43 °C. – Interfaccia utente: touchscreen capacitivo da 10.4 pollici, sistema operativo basato su Android, in grado di memorizzare fino a 50,000 registri di trattamento. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA Per prevenire lesioni termiche consentendo al contempo il riscaldamento del derma profondo (fino a 8 mm), il sistema impiega un'architettura di sicurezza multistrato: – Rilevamento del contatto in movimento: l'emissione RF si arresta se il movimento del manipolo si ferma per >1.5 secondi. – Ciclo di feedback della temperatura in tempo reale: l'energia si modula automaticamente quando la superficie cutanea supera i 41°C, con interruzione brusca a 43°C. – Blocco del vuoto: la RF si attiva solo quando la pressione negativa raggiunge la soglia impostata dall'utente (minimo -25 kPa). – Schermo meccanico: la piastra di contatto in zaffiro diffonde i punti caldi, prevenendo la formazione di vesciche epidermiche. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO – Lipolisi meccanica: l'aspirazione sottovuoto interrompe meccanicamente le bande fibrose settali (la "rete metallica" che ancora la pelle alla fascia). – Neocollagenesi termica: la RF a 40-42°C induce la contrazione del collagene (30-40% di restringimento immediato) e il rimodellamento a lungo termine per oltre 90 giorni. – Attivazione del drenaggio linfatico: la pressione ciclica del vuoto (0.5-3 Hz) accelera la rimozione dei trigliceridi liberati e dell'edema interstiziale. – Riduzione del dolore: l'ampia ventosa da 60x35 mm riduce al minimo la pressione per unità di area; La maggior parte dei pazienti riferisce solo una sensazione di massaggio caldo (VAS 2–3/10). MATRICE DI SPECIFICA
CONFORMITÀ NORMATIVA Il dispositivo per la riduzione della cellulite a radiofrequenza sottovuoto è conforme ai seguenti standard e direttive internazionali: – Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (Classe IIa, certificato CE dell'organismo notificato) – IEC 60601-1:2012 (Sicurezza generale e prestazioni essenziali) – IEC 60601-1-2:2014 (Compatibilità elettromagnetica) – IEC 60601-2-2:2017 (Apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza – applicabile alla diatermia a radiofrequenza) – Approvazione FDA 510(k) (K193286 – equivalente) per il trattamento dermatologico non invasivo – Conforme alla direttiva RoHS 3 (2015/863/UE)
RACCOMANDAZIONI DEL PROTOCOLLO CLINICO (ABRIDGE) Indicazione: Cellulite da moderata a grave (Nurnberger-Muller Grado II–III) su glutei e parte posteriore delle cosce. Controindicazioni: Gravidanza, presenza di metallo impiantato in prossimità dell'area di trattamento, pacemaker, neoplasia attiva, infezione locale, liposuzione recente (<6 mesi). Programma di trattamento: 6–8 sedute, 1 seduta a settimana. Parametri per zona: RF a 25–35 W in modalità continua, vuoto a -35 a -55 kPa, velocità di movimento 3–5 cm/secondo. Post-trattamento: Idratazione, evitare FANS per 24 ore e massaggio linfatico manuale consigliato. Risultati attesi: Miglioramento del 25–40% della cellulite (scala analogica visiva) al follow-up di 12 settimane.
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA La piattaforma integra tre sottosistemi interdipendenti: – Modulo generatore RF: amplificatore bipolare a stato solido da 1.0 MHz, duty cycle adattivo all'impedenza tissutale (50–150 ohm). – Gruppo pompa a vuoto: pompa a palette rotative sigillata, in grado di erogare una pressione negativa regolata da -0 a -75 kPa con due canali controllati indipendentemente. – Scheda di monitoraggio termico: doppi termistori NTC all'interno di ciascun manipolo, campionamento a 100 Hz con una precisione di ±0.2 °C e limite epidermico di 43 °C. – Interfaccia utente: touchscreen capacitivo da 10.4 pollici, sistema operativo basato su Android, in grado di memorizzare fino a 50,000 registri di trattamento. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA Per prevenire lesioni termiche consentendo al contempo il riscaldamento del derma profondo (fino a 8 mm), il sistema impiega un'architettura di sicurezza multistrato: – Rilevamento del contatto in movimento: l'emissione RF si arresta se il movimento del manipolo si ferma per >1.5 secondi. – Ciclo di feedback della temperatura in tempo reale: l'energia si modula automaticamente quando la superficie cutanea supera i 41°C, con interruzione brusca a 43°C. – Blocco del vuoto: la RF si attiva solo quando la pressione negativa raggiunge la soglia impostata dall'utente (minimo -25 kPa). – Schermo meccanico: la piastra di contatto in zaffiro diffonde i punti caldi, prevenendo la formazione di vesciche epidermiche. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO – Lipolisi meccanica: l'aspirazione sottovuoto interrompe meccanicamente le bande fibrose settali (la "rete metallica" che ancora la pelle alla fascia). – Neocollagenesi termica: la RF a 40-42°C induce la contrazione del collagene (30-40% di restringimento immediato) e il rimodellamento a lungo termine per oltre 90 giorni. – Attivazione del drenaggio linfatico: la pressione ciclica del vuoto (0.5-3 Hz) accelera la rimozione dei trigliceridi liberati e dell'edema interstiziale. – Riduzione del dolore: l'ampia ventosa da 60x35 mm riduce al minimo la pressione per unità di area; La maggior parte dei pazienti riferisce solo una sensazione di massaggio caldo (VAS 2–3/10). MATRICE DI SPECIFICA
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Tipo di tecnologia | Radiofrequenza bipolare + aspirazione (modalità combinata o sequenziale) |
| Frequenza RF | 1.0 MHz ±10% |
| Potenza di uscita | 0–50 W (regolabile con incrementi di 1 W) |
| Intervallo di pressione del vuoto | Da -0 a -75 kPa (precisione ±5%) |
| frequenza del ciclo del vuoto | 0.5 Hz / 1 Hz / 2 Hz / Continuo |
| Profondità del trattamento | 6–8 mm (a temperatura target dermica di 40–42°C) |
| Area attiva del manipolo | 60 mm x 35 mm (ventosa ovale) |
| Sistema di raffreddamento | Piastra di contatto in zaffiro + ventilazione forzata + scambiatore di calore interno |
| limite di temperatura epidermica | 43 °C (temperatura limite, tempo di risposta <200 ms) |
| Alimentazione elettrica | CA 110–240 V, 50/60 Hz, 250 VA max |
| Dimensioni (unità principale) | 430 mm (L) x 380 mm (D) x 210 mm (H) |
| Peso (unità principale) | 12.8 kg |
| Display | Schermo touchscreen capacitivo da 10.4 pollici con risoluzione 1024×768. |
| Canali di trattamento | 2 porte indipendenti per manipoli |
| Funzionamento uniforme | Da 10 °C a 30 °C, dal 30% al 75% di umidità relativa senza condensa |
RACCOMANDAZIONI DEL PROTOCOLLO CLINICO (ABRIDGE) Indicazione: Cellulite da moderata a grave (Nurnberger-Muller Grado II–III) su glutei e parte posteriore delle cosce. Controindicazioni: Gravidanza, presenza di metallo impiantato in prossimità dell'area di trattamento, pacemaker, neoplasia attiva, infezione locale, liposuzione recente (<6 mesi). Programma di trattamento: 6–8 sedute, 1 seduta a settimana. Parametri per zona: RF a 25–35 W in modalità continua, vuoto a -35 a -55 kPa, velocità di movimento 3–5 cm/secondo. Post-trattamento: Idratazione, evitare FANS per 24 ore e massaggio linfatico manuale consigliato. Risultati attesi: Miglioramento del 25–40% della cellulite (scala analogica visiva) al follow-up di 12 settimane.
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