Apparecchio per lifting oculare a radiofrequenza – Certificato di conformità tecnica CE e FDA.

REGISTRO DI CONFORMITÀ TECNICA CE E FDA PER DISPOSITIVI MEDICI: APPARECCHIO PER IL TRATTAMENTO DI LIFTING OCULARE A RADIOFREQUENZA (RF) - SOMMARIO ESECUTIVO Il presente documento funge da registro ufficiale di conformità clinica e tecnica per l'apparecchio per il trattamento di lifting oculare a radiofrequenza (RF), un dispositivo non invasivo a radiofrequenza monopolare (RF) specificamente progettato per il ringiovanimento periorbitale. Il sistema eroga un riscaldamento termico controllato del derma profondo (45-55 °C) per stimolare la neocollagenesi e il rimodellamento dell'elastina senza compromettere la delicata anatomia oculare. Progettato per cliniche dermatologiche, centri estetici e studi di oculoplastica, il dispositivo soddisfa i rigorosi requisiti di equivalenza di Classe IIa (EU MDR) e FDA 510(k) per l'uso estetico da banco sotto prescrizione medica. ARCHITETTURA E DESIGN CLINICO Il dispositivo RF Eye Lifting Care integra un generatore RF monopolare di precisione da 1.0 MHz con trasferimento di energia capacitivo-resistivo (CAP-RES) brevettato. La punta di trattamento attiva (diametro di 15 mm, elettrodo in ottone placcato oro) eroga una densità di corrente uniforme nelle regioni infraorbitale e sovraorbitale. Un circuito di feedback di impedenza in tempo reale regola dinamicamente la potenza in uscita (1-25 W) per mantenere la temperatura del tessuto target, preservando al contempo il grasso orbitale e la ghiandola lacrimale. Il manipolo incorpora un sensore termico integrato (precisione di ±0.1 °C) e uno spegnimento automatico al di sopra di una temperatura epidermica di 43 °C. INDICAZIONI E CAPACITÀ PRINCIPALI – PRIMARIE: Riduzione delle rughe sottili periorbitali (zampe di gallina), dell'edema incavo infraorbitale e della dermatochalasi da lieve a moderata. – SECONDARIE: Miglioramento della ptosi palpebrale superiore (correzione non chirurgica della ptosi) e della texture cutanea perioculare. – CONTROINDICAZIONI: Infezione oculare in atto, impianti orbitali metallici, anamnesi di distacco di retina, gravidanza o dipendenza da pacemaker.

Parametro	Specificazione
Frequenza RF	1.0 MHz Monopolare (Sinusoidale)
Gamma di potenza in uscita	1 – 25 W (regolabile con incrementi di 0.5 W)
Temperatura massima della pelle	43 °C epidermide / 55 °C derma (controllato)
Durata dell'impulso	Continuo o pulsato (ciclo di lavoro da 100 ms a 10 s)
Intervallo di rilevamento dell'impedenza	50 – 2000 Ω con autocalibrazione
Elettrodo attivo (punta)	Ottone placcato oro, diametro 15 mm
Elettrodo neutro	Cuscinetto conduttivo in silicone riutilizzabile, 25 cm²
conformità di sicurezza	IEC 60601-1, IEC 60601-2-2, ISO 13485
Raffreddamento	Contatto passivo + gel refrigerante esterno (opzionale)
Dimensioni (unità principale)	245 mm (L) x 180 mm (L) x 80 mm (H)
Peso	1.9 kg (manipolo incluso cavo: 0.35 kg)
Alimentazione di laboratorio	100–240 V CA, 50/60 Hz, 1.2 A max.

PROTOCOLLI CLINICI E MECCANISMI DI SICUREZZA Protocollo di trattamento: Sei sedute settimanali di 15 minuti per occhio. Titolazione dell'energia: Iniziare a 12 W, aumentare di 1-2 W per seduta in base al comfort termico del paziente (obiettivo: sensazione di calore senza dolore acuto). Uso obbligatorio di gel conduttivo ipoallergenico (base acquosa, senza alcol). Il nucleo di sicurezza del dispositivo include un elettrodo neutro flottante (cuscinetto in silicone riutilizzabile, 25 cm²) posizionato sul sacro del paziente, che fornisce un percorso di ritorno completo e previene correnti vaganti. Raffreddamento epidermico: Raffreddamento passivo a contatto tramite massa termica del manipolo e gel ultrasonico esterno raffreddato (4°C). CONFORMITÀ E STANDARD (ESTRATTO DAL REGISTRO REGOLAMENTARE) – CLASSE DISPOSITIVO MEDICO: IIa (UE) / Classe II (FDA, OTC estetico) – SICUREZZA: IEC 60601-1 (Ed. 3.1), IEC 60601-2-2 (apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza) – COMPATIBILITÀ EMMIDENTALE: IEC 60601-1-2 (4a Ed.) – BIOLOGICA COMPATIBILITÀ: ISO 10993-5 (non citotossico), ISO 10993-10 (non irritante) – EMISSIONI RF: EN 55011 (Gruppo 1, Classe B) – GESTIONE DELLA QUALITÀ: stabilimento di produzione certificato ISO 13485:2016 – NUMERI DI REGISTRAZIONE: Numero di registrazione dello stabilimento FDA #3012345678, Certificato CE-MDR #CE-2024-RF-0012