Unità portatile per la criolipolisi – Registrazione di conformità tecnica CE e FDA per dispositivi medici
REGISTRO DI CONFORMITÀ TECNICA CE E FDA IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO Nome del dispositivo: Unità portatile per criolipolisi Numero di modello: PF-2000 (Clinico), PF-2000Pro (Ricerca) Uso previsto: Riduzione non invasiva del tessuto adiposo sottocutaneo tramite criolipolisi controllata per pazienti con BMI <30 e accumuli di grasso visibili su fianchi, addome, cosce e area sottomentale. Classe di rischio: IIa (Regolamento UE MDR 2017/745) / Classe II (FDA 21 CFR 878.5890)
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA L'unità portatile per la criolipolisi integra un sistema di raffreddamento termoelettrico a circuito chiuso con due moduli Peltier TEC1-12706, una pompa di circolazione antigelo peristaltica e un controller touch a colori da 9.6 cm (3.8 pollici). Il telaio compatto (29.5 x 24.5 x 13.5 cm) ospita un microprocessore STM32 di livello industriale che monitora continuamente la temperatura della superficie cutanea tramite tre termistori NTC integrati nell'applicatore piatto da 4×6 cm (1.6 x 2.4 pollici). Il sistema raggiunge una capacità di raffreddamento da -11°C a +5°C all'interfaccia di trattamento, con un meccanismo di aspirazione sottovuoto regolabile per l'isolamento vascolare e la stabilizzazione dei tessuti. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA – Feedback termico attivo in tempo reale: frequenza di campionamento 10 Hz. Spegnimento automatico quando la temperatura si discosta di ±0.8°C dal setpoint. – Interfaccia a membrana in gel senza contatto: monouso, spessore 0.3 mm, previene ustioni da freddo e contaminazione incrociata. – Blocco di sicurezza manuale: il trattamento si arresta immediatamente se la pressione del vuoto scende al di sotto di 35 kPa o supera i 65 kPa. – Protezione dal raffreddamento eccessivo: durata della sessione limitata dal timer (max 60 minuti per zona) più raffreddamento obbligatorio di 5 minuti tra le zone. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO – Zero tempi di inattività: non chirurgico, senza anestesia, nessun periodo di recupero. – Apoptosi degli adipociti verificata: riduzione media dello strato di grasso sottocutaneo del 20-27% a 12 settimane dopo 2 sessioni (studio clinico, n=64). – Ultra-portatile: peso totale di 3.2 kg con custodia; funziona con corrente alternata standard 110-240 V 50/60 Hz. – Avvisi acustici e visivi: stato in tempo reale di raffreddamento, aspirazione e timer. MATRICE DELLE SPECIFICHE
CONFORMITÀ NORMATIVA – Dispositivi medici CE: EN 60601-1 (sicurezza), EN 60601-1-11 (ambiente di assistenza sanitaria domiciliare), EN 60601-2-35 (dispositivi di riscaldamento/raffreddamento). Organismo notificato: TÜV SÜD (CE 0123). – FDA: Autorizzazione 510(k) K223456 – Indicazione: Riduzione del grasso addominale e dei fianchi. – Produzione certificata ISO 13485:2016. – Conforme a RoHS 3 e REACH.
GARANZIA E ASSISTENZA – 24 mesi sull'unità principale, 12 mesi sull'applicatore e sul set di tubi. – Supporto tecnico globale tramite distributori OEM autorizzati. Disponibilità di pezzi di ricambio garantita per 7 anni dopo la cessazione della produzione.
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA L'unità portatile per la criolipolisi integra un sistema di raffreddamento termoelettrico a circuito chiuso con due moduli Peltier TEC1-12706, una pompa di circolazione antigelo peristaltica e un controller touch a colori da 9.6 cm (3.8 pollici). Il telaio compatto (29.5 x 24.5 x 13.5 cm) ospita un microprocessore STM32 di livello industriale che monitora continuamente la temperatura della superficie cutanea tramite tre termistori NTC integrati nell'applicatore piatto da 4×6 cm (1.6 x 2.4 pollici). Il sistema raggiunge una capacità di raffreddamento da -11°C a +5°C all'interfaccia di trattamento, con un meccanismo di aspirazione sottovuoto regolabile per l'isolamento vascolare e la stabilizzazione dei tessuti. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA – Feedback termico attivo in tempo reale: frequenza di campionamento 10 Hz. Spegnimento automatico quando la temperatura si discosta di ±0.8°C dal setpoint. – Interfaccia a membrana in gel senza contatto: monouso, spessore 0.3 mm, previene ustioni da freddo e contaminazione incrociata. – Blocco di sicurezza manuale: il trattamento si arresta immediatamente se la pressione del vuoto scende al di sotto di 35 kPa o supera i 65 kPa. – Protezione dal raffreddamento eccessivo: durata della sessione limitata dal timer (max 60 minuti per zona) più raffreddamento obbligatorio di 5 minuti tra le zone. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO – Zero tempi di inattività: non chirurgico, senza anestesia, nessun periodo di recupero. – Apoptosi degli adipociti verificata: riduzione media dello strato di grasso sottocutaneo del 20-27% a 12 settimane dopo 2 sessioni (studio clinico, n=64). – Ultra-portatile: peso totale di 3.2 kg con custodia; funziona con corrente alternata standard 110-240 V 50/60 Hz. – Avvisi acustici e visivi: stato in tempo reale di raffreddamento, aspirazione e timer. MATRICE DELLE SPECIFICHE
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Tecnologia di raffreddamento | Doppio sistema TEC Peltier con circolazione di glicole a circuito chiuso. |
| Area applicatore | 24 cm² (60 mm x 40 mm) piatto + ventosa opzionale |
| Imposta l'intervallo di temperatura | Da -11 °C a +5 °C (precisione ±0.5 °C) |
| Timer di trattamento | Tempo di funzionamento regolabile da 10 a 60 minuti (impostazione predefinita: 45 minuti) |
| Aspirazione sottovuoto | -45 kPa a -60 kPa continuo, regolabile dall'utente |
| Consumo di energia | Consumo massimo 180 W (inattivo 12 W) |
| Dimensioni (L x P x A) | 295 x 245 x 135 mm |
| Peso | 2.9 kg (solo unità) / 3.2 kg (con applicatore e cavo) |
GARANZIA E ASSISTENZA – 24 mesi sull'unità principale, 12 mesi sull'applicatore e sul set di tubi. – Supporto tecnico globale tramite distributori OEM autorizzati. Disponibilità di pezzi di ricambio garantita per 7 anni dopo la cessazione della produzione.
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