Cuscino per la stimolazione dei muscoli del pavimento pelvico: panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica.

IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO E SINTESI ESECUTIVA Il cuscino per la stimolazione dei muscoli del pavimento pelvico (modello PFE-2000) è un dispositivo di elettrostimolazione non invasivo, disponibile solo su prescrizione medica, progettato per la correzione della disfunzione muscolare del pavimento pelvico. Il sistema combina un'architettura ergonomica della seduta con un'esclusiva erogazione di corrente pulsata bipolare per ripristinare il controllo neuromuscolare, migliorare la resistenza muscolare e alleviare i sintomi associati all'incontinenza urinaria da sforzo (IUS), all'incontinenza mista e al prolasso degli organi pelvici (POP) di grado lieve-moderato. ARCHITETTURA E DESIGN CLINICO Il dispositivo integra un cuscinetto sagomato in silicone medicale che ospita 8 zone di elettrodi bipolari indipendenti. Ogni zona è controllata tramite un motore di stimolazione multicanale isolato, che consente il reclutamento mirato dei gruppi muscolari pubococcigeo, iliococcigeo e puborettale senza sonde intravaginali o intrarettali. Il sistema di monitoraggio dell'impedenza a circuito chiuso regola dinamicamente la densità di corrente per mantenere l'intensità terapeutica garantendo al contempo comfort e sicurezza per il paziente. Le principali caratteristiche del design clinico includono: – Stimolazione transcutanea non invasiva tramite superfici di contatto perineali e glutee. – Erogazione di forme d'onda bilaterali sincronizzate per prevenire l'affaticamento muscolare asimmetrico. – Validazione automatica del contatto pelle-elettrodo prima dell'inizio del trattamento. INDICAZIONI E CAPACITÀ Indicazioni approvate dalla FDA (Classe II, 510(k) K213456): – Incontinenza urinaria da sforzo, da urgenza e mista nelle donne. – Debolezza dei muscoli del pavimento pelvico (grado 2 o inferiore sulla scala di valutazione di Oxford). – Riabilitazione del pavimento pelvico post-parto (≥6 settimane dopo parto vaginale, ≥8 settimane dopo parto cesareo). – Vescica iperattiva (OAB) con iperattività del detrusore documentata. Controindicazioni: neoplasia pelvica attiva, dispositivi elettronici impiantati (pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore), gravidanza, sanguinamento pelvico non diagnosticato o infezione attiva delle vie urinarie. SPECIFICHE TECNICHE Forma d'onda di stimolazione: impulso rettangolare bifasico simmetrico, carica netta zero. Frequenza degli impulsi: 5 Hz – 100 Hz (regolabile con incrementi di 1 Hz). Larghezza dell'impulso: 200 – 400 µs. Intervallo di corrente di uscita: 0 – 100 mA (picco). Numero di canali: 8 indipendenti. Configurazione degli elettrodi: 16 elettrodi in silicone conduttivo riutilizzabili (40×40 mm ciascuno). Durata del trattamento preimpostata: 15, 20, 30 minuti.

Parametro	Specificazione
Canali di stimolazione	8 indipendenti, bipolari
Gamma corrente di uscita	0 – 100 mA (picco, su carico da 500 Ohm)
Frequenza impulsi	5 Hz – 100 Hz, incrementi di 1 Hz
Larghezza di impulso	200 µs – 400 µs, passo 10 µs
Waveform	Bifasico simmetrico, carica netta zero
Tensione massima di conformità	150 V
Alimentazione di laboratorio	100-240 V CA, 50/60 Hz, 60 VA (alimentatore esterno di grado medicale)
Dimensioni/Peso del cuscino	420 mm x 380 mm x 55 mm / 2.4 kg
Materiale di contatto dell'elettrodo	Silicone conduttivo di grado medicale, conforme alla norma ISO 10993.
Condizioni operative	Da +10°C a +30°C, dal 30% al 75% di umidità relativa senza condensa

CONFORMITÀ, STANDARD E SISTEMI DI SICUREZZA – Regolamentazione: approvazione FDA 510(k), CE-MDR Classe IIa (Certificato n. CE 123456), UKCA, TGA (Australia). – Sicurezza elettrica: IEC 60601-1, IEC 60601-2-10 (standard collaterale per stimolatori nervosi e muscolari). – Compatibilità elettromagnetica: IEC 60601-1-2 (Edizione 4.1). – Biocompatibilità: ISO 10993-5 (citotossicità), ISO 10993-10 (irritazione e sensibilizzazione cutanea). – Sicurezza integrata: uscite isolate per il paziente, spegnimento automatico al distacco dell'elettrodo, limitazione della corrente per singolo canale (morsetto hardware max 120 mA). PROTOCOLLI CLINICI E MANUTENZIONE RACCOMANDATI Valutazione iniziale: Eseguire la classificazione di Oxford modificata e il test con elettrodi di 1 ora. Valutazione EMG di base facoltativa. Protocollo di trattamento standard: Tre sessioni a settimana per 8 settimane (24 sessioni in totale). Fase di rampa (Settimana 1): 20-40 mA, 50 Hz, 250 µs, 15 min. Fase di condizionamento (Settimane 2-6): 50-80 mA, 35 Hz, 300 µs, 20 min. Fase di mantenimento (Settimane 7-8): 40-60 mA, 20 Hz, 250 µs, 20 min, passaggio al programma di utilizzo domiciliare (2 volte a settimana). Manutenzione preventiva: Pulire gli elettrodi in silicone conduttivo dopo ogni sessione con una salvietta per elettrodi non alcolica. Sostituire gli elettrodi ogni 30 utilizzi o quando la resistenza superficiale supera i 5 kOhm. Verifica annuale della calibrazione in fabbrica. Versione del documento: 2.3. Scadenza dei dati tecnici: 5 anni dalla data di pubblicazione. Questa scheda tecnica è parte integrante del manuale d'uso (PFE-2000-OM-EN).