Registro di conformità tecnica CE e FDA per dispositivi medici: Apparecchio professionale alternativo a Coolsculpting
IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO Designazione del prodotto: Sistema professionale non invasivo di criolipolisi e trattamento estetico multi-lunghezza d'onda (piattaforma alternativa a Coolsculpting) Serie di modelli: Serie CS-ALT / PRO-SCULPT Uso previsto: Riduzione non invasiva del tessuto adiposo sottocutaneo tramite raffreddamento controllato (criolipolisi) ed energia laser a radiofrequenza/diodi aggiuntiva per il rassodamento della pelle in ambito medico ed estetico.
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA La piattaforma integra un'unità di generazione crioelettrica a doppio modulo (TEC2-12715) con uno scambiatore di calore a ciclo Carnot inverso. Un pannello tattile capacitivo da 7.0 pollici comunica tramite bus CAN isolato con tre driver per manipoli indipendenti. Il circuito idraulico include un serbatoio da 2.5 litri, una pompa CC a velocità variabile (portata massima 4.2 l/min) e due ventole assiali da 120 mm (portata: 89.2 CFM). Fusibili termici ridondanti (due per canale) interrompono l'alimentazione a 44 °C +/- 1.5 °C. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA Termistori di superficie attivi (tipo NTC, tolleranza +/-0.2 °C) campionano a 10 Hz con controllo PID a circuito chiuso. Rampa di raffreddamento: -0.8 °C/sec fino all'intervallo di temperatura target (da -9 °C a +5 °C). Un diffusore di calore passivo secondario in rame elimina i punti caldi. La pressione del vuoto viene modulata dinamicamente tra 55 e 75 kPa per prevenire lesioni da trazione dei tessuti molli. La valvola di rilascio meccanico di emergenza si attiva a >80 kPa. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO – Cristallizzazione degli adipociti confermata a -5 °C mantenuta per 60 min (dati in vitro). – Punteggio medio del dolore riportato dal paziente (VAS 0-10): 2.1 (n=204, follow-up di 6 settimane). – Riduzione clinica dello spessore del grasso: 22% – 28% per singolo ciclo (validazione ecografica). – Possibilità di trattare fino a 4 zone simultaneamente, riducendo il tempo per sessione del 58% rispetto ai sistemi tradizionali a ugello singolo. MATRICE DELLE SPECIFICHE
CONFORMITÀ NORMATIVA – Marchio CE (MDR 2017/745) – Classe IIa – Approvazione FDA 510(k) – Criolipolisi per grasso di fianchi, addome e sottomento – IEC 60601-1 (3.1) – Sicurezza delle apparecchiature mediche elettriche – IEC 60601-1-2 (4.0) – Compatibilità elettromagnetica – Approvvigionamento di componenti conformi a RoHS 3 e REACH SVHC – Stabilimento di produzione certificato ISO 13485:2016
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA La piattaforma integra un'unità di generazione crioelettrica a doppio modulo (TEC2-12715) con uno scambiatore di calore a ciclo Carnot inverso. Un pannello tattile capacitivo da 7.0 pollici comunica tramite bus CAN isolato con tre driver per manipoli indipendenti. Il circuito idraulico include un serbatoio da 2.5 litri, una pompa CC a velocità variabile (portata massima 4.2 l/min) e due ventole assiali da 120 mm (portata: 89.2 CFM). Fusibili termici ridondanti (due per canale) interrompono l'alimentazione a 44 °C +/- 1.5 °C. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA Termistori di superficie attivi (tipo NTC, tolleranza +/-0.2 °C) campionano a 10 Hz con controllo PID a circuito chiuso. Rampa di raffreddamento: -0.8 °C/sec fino all'intervallo di temperatura target (da -9 °C a +5 °C). Un diffusore di calore passivo secondario in rame elimina i punti caldi. La pressione del vuoto viene modulata dinamicamente tra 55 e 75 kPa per prevenire lesioni da trazione dei tessuti molli. La valvola di rilascio meccanico di emergenza si attiva a >80 kPa. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO – Cristallizzazione degli adipociti confermata a -5 °C mantenuta per 60 min (dati in vitro). – Punteggio medio del dolore riportato dal paziente (VAS 0-10): 2.1 (n=204, follow-up di 6 settimane). – Riduzione clinica dello spessore del grasso: 22% – 28% per singolo ciclo (validazione ecografica). – Possibilità di trattare fino a 4 zone simultaneamente, riducendo il tempo per sessione del 58% rispetto ai sistemi tradizionali a ugello singolo. MATRICE DELLE SPECIFICHE
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Tipo di laser / Lunghezza d'onda | Diodo 808nm (modulo opzionale 755/1064nm) / Criolipolisi tramite TEC + Vuoto |
| Dimensioni spot | Coppa criogenica: 45x90 mm, 55x110 mm / Manipolo laser: 12x12 mm, 15x20 mm |
| Sistema di raffreddamento | TEC + Piastra di contatto in zaffiro + Refrigeratore d'acqua a circuito chiuso (2.5 l) + Doppia ventola |
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