Registro di conformità tecnica CE e FDA per dispositivi medici: Unità di tonificazione muscolare EMS da tavolo

1. CLASSIFICAZIONE NORMATIVA E IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO L'unità di tonificazione muscolare EMS da tavolo (Modello: EMS-2000) è classificata come dispositivo medico di Classe IIa ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745 e come dispositivo di Classe II ai sensi della FDA 21 CFR 890.5850 (Stimolatore neuromuscolare). Il sistema eroga stimolazione muscolare elettrica non invasiva (EMS) allo scopo di condizionare, tonificare e riabilitare i muscoli in ambienti clinici e di medicina estetica. Indicazioni per l'uso: Uso con e senza prescrizione medica per il rafforzamento, la tonificazione e il rassodamento della muscolatura addominale, glutea, delle cosce e delle braccia tramite stimolazione elettrica transcutanea dei nervi motori. 2. ARCHITETTURA CLINICA E PROGETTAZIONE DELLA FORMA D'ONDA L'EMS-2000 utilizza una forma d'onda rettangolare bifasica simmetrica proprietaria con circuiti di bilanciamento della carica attivi per prevenire la corrente continua netta ed eliminare il rischio di irritazione elettrochimica della pelle. La topologia hardware comprende uno stadio di uscita isolato a doppio canale, ciascuno controllato indipendentemente tramite un processore di sicurezza ARM Cortex-M4 dedicato. La frequenza degli impulsi varia da 1 Hz a 120 Hz, con una larghezza dell'impulso regolabile tra 150 µs e 450 µs. Un profilo di rampa di salita e discesa (0.5 – 3.0 secondi) è programmabile per massimizzare l'aderenza e il comfort del paziente durante le contrazioni sovramassimali. 3. INDICAZIONI CHIAVE E CAPACITÀ DI PRESTAZIONE – Resistenza e forza muscolare: 10 – 30 Hz (reclutamento di fibre di tipo I) – Tonificazione e ipertrofia muscolare: 40 – 70 Hz (reclutamento di fibre di tipo II) – Riabilitazione post-infortunio e riduzione della spasticità: 1 – 10 Hz – Ciclo di lavoro: 5 sec acceso / 10 sec spento (predefinito), regolabile dall'utente da 2 a 30 secondi acceso/spento – Corrente di uscita massima: 120 mA di picco su un carico di 500 Ω – Numero di canali: 2 canali di uscita indipendenti (4 elettrodi in totale)

Parametro	Specificazione
Waveform	Bilanciamento di carica attivo bifasico simmetrico rettangolare
Intervallo di frequenza degli impulsi	1 Hz – 120 Hz (passo di 1 Hz)
Intervallo di ampiezza dell'impulso	150 µs – 450 µs (passo di 10 µs)
Corrente di uscita massima	Corrente di picco di 120 mA su un carico di 500 Ω
Numero di canali	2 (controllato in modo indipendente)
Alimentazione di laboratorio	Adattatore da 100–240 V CA, 50/60 Hz, 24 V CC 3.0 A
Dimensioni unità (L x P x A)	210 mm x 165 mm x mm 55
Peso	kg 0.95 (2.09 lbs)
Display	Schermo touchscreen resistivo da 4.3 pollici, 480×272 px
Certificazioni di sicurezza	CE (MDR), FDA 510(k), serie IEC 60601, ISO 13485

4. CONFORMITÀ E STANDARD DI SICUREZZA L'unità EMS da tavolo per la tonificazione muscolare è stata validata per soddisfare i seguenti standard internazionali: – IEC 60601-1:2012 (Apparecchiature elettromedicali – Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali) – IEC 60601-1-2:2014 (Compatibilità elettromagnetica – Emissioni e immunità) – IEC 60601-2-10:2012 (Requisiti particolari per stimolatori nervosi e muscolari) – Notifica pre-commercializzazione FDA 510(k) – Equivalenza sostanziale ai dispositivi di riferimento – Stabilimento di produzione certificato ISO 13485:2016 – Conformità RoHS 3 (2015/863/UE) e REACH 5. PROTOCOLLI DI TRATTAMENTO E FLUSSO DI LAVORO CLINICO Protocollo standard per la tonificazione addominale (8 settimane): – Frequenza: 3 sessioni a settimana, minimo 48 ore tra le sessioni – Durata della sessione: 25 minuti (inclusi 2 minuti di riscaldamento) a 15 Hz) – Posizionamento degli elettrodi: 4 elettrodi in gomma di carbonio (5 cm x 5 cm) posizionati sul retto addominale e sugli obliqui esterni – Intensità: Titolata fino alla contrazione muscolare visibile senza dolore (tipicamente 40–80 mA) – Ciclo di lavoro: 6 sec acceso / 8 sec spento, 50 Hz con rampa di 0.5 sec Controindicazioni: Dispositivi impiantabili attivi (ad es. pacemaker, ICD), gravidanza, neoplasie nell'area di trattamento, trombosi venosa profonda o epilessia. Non applicare sul seno carotideo, per via transcerebrale o transcardiaca.