Apparecchio massaggiante con rulli a sfera interni: panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica.
APPARECCHIO PER MASSAGGIO CON RULLO A SFERA INTERNA: PANORAMICA CLINICA UFFICIALE E SCHEDA TECNICA ID DOCUMENTO: OEM-IBR-2407-CLIN VERSIONE: 2.0 | DATA DI RILASCIO: 2026-06-05 SOMMARIO ESECUTIVO L'apparecchio per massaggio con rullo a sfera interna rappresenta un cambio di paradigma nella riabilitazione dei tessuti profondi e nella terapia complementare per il rimodellamento estetico del corpo. A differenza dei tradizionali dispositivi a vibrazione o percussione, questa piattaforma utilizza un meccanismo proprietario con rullo a sfera interno alloggiato all'interno di un applicatore ergonomico di grado medicale. La sfera rotante eroga onde di pressione radiali uniformi che penetrano nel tessuto adiposo sottocutaneo e nel sistema muscolo-aponeurotico superficiale (SMAS) senza causare stress da taglio epidermico. Questo documento descrive in dettaglio l'architettura clinica, la conformità normativa, le specifiche tecniche e i protocolli di trattamento basati sull'evidenza per l'approvvigionamento OEM e l'integrazione nelle Med Spa.
ARCHITETTURA E DESIGN CLINICO 1. TOPOLOGIA DEL MECCANISMO INTERNO – Componente centrale: Sfera rettificata di precisione in lega di cromo (Ø 45 mm) montata su un gruppo di cuscinetti a doppia pista. – Azionamento: Motore CC brushless ad alta coppia e bassa rumorosità (max 3,500 giri/min) accoppiato tramite un giunto di smorzamento flessibile. – Forza radiale in uscita: Regolabile tra 15 N e 85 N (misurata al diaframma di contatto). – Isolamento dalle vibrazioni: La sfera interna è isolata dall'alloggiamento esterno da un telaio di sospensione in elastomero termoplastico (TPE), garantendo che l'affaticamento della mano dell'operatore sia ridotto al minimo durante sessioni prolungate (fino a 60 minuti di utilizzo continuo). 2. PROTEZIONE EPIDERMICA E COMFORT DEL PAZIENTE – Interfaccia di contatto: Si consiglia una barriera in pellicola di polietilene ipoallergenica monouso o una copertura in silicone autoclavabile. – Diaframma di rotolamento: Una membrana in TPU di grado medicale a basso attrito trasferisce il movimento radiale della sfera prevenendo lo schiacciamento. – Gestione termica: i canali di circolazione passiva dell'aria all'interno del manipolo mantengono la temperatura superficiale al di sotto di 37 °C (98.6 °F) durante il funzionamento a ciclo di lavoro massimo. INDICAZIONI E CAPACITÀ PRINCIPALI Il dispositivo è indicato per il miglioramento temporaneo della circolazione locale, la riduzione dell'aspetto della cellulite (pannicolopatia fibrosclerotica edematosa) e il sollievo da dolori e spasmi muscolari minori se applicato da personale qualificato. Le capacità principali includono: – Mobilizzazione dei tessuti profondi senza picchiettamento doloroso. – Distribuzione uniforme della pressione sulle prominenze ossee. – Supporto aggiuntivo al drenaggio linfatico (se utilizzato con protocolli di rotolamento direzionale). CONFORMITÀ E STANDARD – Classe di dispositivi medici: IIa (Regolamento UE 2017/745) / II (FDA 21 CFR 890.5150) – Categoria equivalente allo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo per dispositivi di massaggio. – Norme di sicurezza: IEC 60601-1 (Sicurezza generale), IEC 60601-1-2 (Compatibilità elettromagnetica), ISO 10993-5 (Citotossicità), ISO 10993-10 (Irritazione e sensibilizzazione cutanea). – Sistema di qualità: Prodotto in uno stabilimento certificato ISO 13485:2016. SPECIFICHE TECNICHE
PROTOCOLLI CLINICI – Pre-trattamento: Ispezione visiva della cute; assenza di ferite aperte, infiammazioni acute o trombosi venosa profonda. – Durata del trattamento: 15-30 minuti per area target (ad es. parte posteriore delle cosce, regione lombare, deltoidi). – Impostazioni di pressione: Iniziare con 25 N per pazienti non trattati in precedenza; aumentare a 60 N per il rilascio miofasciale profondo. – Velocità di rotolamento: da 1.5 a 3.0 cicli al secondo (90-180 giri/min). – Controindicazioni: Gravidanza nella regione addominale, interventi chirurgici recenti, dispositivi elettronici impiantati (pacemaker), neoplasie in prossimità della zona di trattamento, terapia anticoagulante con INR > 3.0. – Post-trattamento: È previsto un lieve eritema che si risolve entro 30-60 minuti. Si raccomanda idratazione.
CHIUSURA DEL DOCUMENTO: Questa scheda tecnica è destinata esclusivamente all'uso professionale da parte degli OEM e non è destinata alla distribuzione ai pazienti. Le specifiche sono soggette a modifiche senza preavviso a seguito di verifiche tecniche.
ARCHITETTURA E DESIGN CLINICO 1. TOPOLOGIA DEL MECCANISMO INTERNO – Componente centrale: Sfera rettificata di precisione in lega di cromo (Ø 45 mm) montata su un gruppo di cuscinetti a doppia pista. – Azionamento: Motore CC brushless ad alta coppia e bassa rumorosità (max 3,500 giri/min) accoppiato tramite un giunto di smorzamento flessibile. – Forza radiale in uscita: Regolabile tra 15 N e 85 N (misurata al diaframma di contatto). – Isolamento dalle vibrazioni: La sfera interna è isolata dall'alloggiamento esterno da un telaio di sospensione in elastomero termoplastico (TPE), garantendo che l'affaticamento della mano dell'operatore sia ridotto al minimo durante sessioni prolungate (fino a 60 minuti di utilizzo continuo). 2. PROTEZIONE EPIDERMICA E COMFORT DEL PAZIENTE – Interfaccia di contatto: Si consiglia una barriera in pellicola di polietilene ipoallergenica monouso o una copertura in silicone autoclavabile. – Diaframma di rotolamento: Una membrana in TPU di grado medicale a basso attrito trasferisce il movimento radiale della sfera prevenendo lo schiacciamento. – Gestione termica: i canali di circolazione passiva dell'aria all'interno del manipolo mantengono la temperatura superficiale al di sotto di 37 °C (98.6 °F) durante il funzionamento a ciclo di lavoro massimo. INDICAZIONI E CAPACITÀ PRINCIPALI Il dispositivo è indicato per il miglioramento temporaneo della circolazione locale, la riduzione dell'aspetto della cellulite (pannicolopatia fibrosclerotica edematosa) e il sollievo da dolori e spasmi muscolari minori se applicato da personale qualificato. Le capacità principali includono: – Mobilizzazione dei tessuti profondi senza picchiettamento doloroso. – Distribuzione uniforme della pressione sulle prominenze ossee. – Supporto aggiuntivo al drenaggio linfatico (se utilizzato con protocolli di rotolamento direzionale). CONFORMITÀ E STANDARD – Classe di dispositivi medici: IIa (Regolamento UE 2017/745) / II (FDA 21 CFR 890.5150) – Categoria equivalente allo stimolatore nervoso elettrico transcutaneo per dispositivi di massaggio. – Norme di sicurezza: IEC 60601-1 (Sicurezza generale), IEC 60601-1-2 (Compatibilità elettromagnetica), ISO 10993-5 (Citotossicità), ISO 10993-10 (Irritazione e sensibilizzazione cutanea). – Sistema di qualità: Prodotto in uno stabilimento certificato ISO 13485:2016. SPECIFICHE TECNICHE
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Dimensioni del dispositivo (console) | 380 mm (L) x 260 mm (L) x 180 mm (H) |
| Peso della console | kg 4.8 (10.6 lbs) |
| Peso del manipolo | 420 g (0.93 libbre) cavo incluso |
| Alimentazione in ingresso | 100-240 V CA, 50/60 Hz, 1.5 A |
| Carico stimato | 120 VA |
| Tipo di motore | Motore a corrente continua senza spazzole, feedback ad effetto Hall |
| Materiale interno della sfera | Acciaio inossidabile 316L di grado medicale, lucidato a specchio. |
| Diametro della sfera | 45 mm +/- 0.5 mm |
| Intervallo di forza radiale | 15 – 85 N (regolazione continua) |
| Gamma di velocità di rotazione | 60 – 350 giri/minuto +/- 5% |
| Modalità operative | Rotazione costante, oscillazione (arco di 45°), pulsazione (0.5 Hz – 3 Hz) |
| Ciclo di lavoro massimo | 60 minuti acceso / 30 minuti spento (a 85N, 350 giri/minuto) |
| Rumore acustico | < 55 dBA a 1 m (funzionamento normale) |
| Intervallo di funzionamento ambientale | Da +10°C a +30°C, 30% – 75% UR senza condensa |
| Temperatura di conservazione | -10 ° C a + 50 ° C |
| Grado di protezione | IP20 (console), IP22 (connettore per manipolo) |
CHIUSURA DEL DOCUMENTO: Questa scheda tecnica è destinata esclusivamente all'uso professionale da parte degli OEM e non è destinata alla distribuzione ai pazienti. Le specifiche sono soggette a modifiche senza preavviso a seguito di verifiche tecniche.
📥 Scarica le specifiche tecniche
Fai clic sul pulsante qui sotto per visualizzare o scaricare la scheda tecnica ufficiale completa in formato PDF.
⬇️ Scarica il PDF ufficiale