Console elettromagnetica focalizzata ad alta intensità – Registrazione di conformità tecnica CE e FDA per dispositivi medici
CONSOLE ELETTROMAGNETICA FOCUSSA AD ALTA INTENSITÀ - REGISTRO DI CONFORMITÀ TECNICA CE E FDA PER DISPOSITIVI MEDICI 1. IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO E USO PREVISTO La Console ELETTROMAGNETICA Focalizzata ad Alta Intensità (HIFEM) è un dispositivo medico estetico non invasivo, disponibile solo su prescrizione medica, destinato al rafforzamento, alla tonificazione e al rassodamento dei muscoli addominali, glutei e degli arti. Il dispositivo induce contrazioni muscolari sovramassimali non raggiungibili con l'azione volontaria, determinando un aumento della massa e della densità muscolare e una riduzione dello spessore dello strato di grasso addominale (effetto aggiuntivo). Classificazione: FDA PMA Classe II / EU MDR Classe IIa.
2. TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA E GENERAZIONE DI ENERGIA La console integra un sistema di banchi di condensatori ad alta tensione completamente digitalizzato, accoppiato a un modulo di scarica a impulsi a stato solido. Un gruppo di induttori con nucleo in ferrite ad alta permeabilità, avvolto su misura, genera il campo elettromagnetico focalizzato. La focalizzazione del campo è ottenuta tramite una geometria concava della bobina di rame con uno strato isolante in poliimmide, che garantisce una profondità di penetrazione fino a 7 cm nei tessuti molli. Un circuito ridondante di monitoraggio dell'impedenza in tempo reale (tempo di risposta di 0.5 ms) arresta automaticamente l'uscita al rilevamento di una discrepanza di impedenza bobina-pelle >20%. 3. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA (PASSIVI E ATTIVI) A differenza delle modalità termiche, HIFEM non richiede raffreddamento attivo. Il manipolo della console ospita una piastra di contatto passiva in silicone (conduttività termica 0.27 W/m·K). Il sistema include una verifica obbligatoria del contatto a due punti: (1) rilevamento capacitivo del contatto cutaneo (una variazione < 50 pF attiva l'allarme) e (2) un interruttore di arresto di sicurezza manuale azionato dal paziente. L'aumento massimo della temperatura superficiale misurato sulla pelle durante un protocollo di trattamento di 30 minuti non supera i 3.5 °C. 4. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO E METRICHE CLINICHE - Forza di contrazione: fino a 28 Newton per cm² di superficie della bobina. - Intervallo di frequenza di contrazione: 10 Hz – 100 Hz (programmabile con incrementi di 1 Hz). - Tempo di trattamento per zona: 30 minuti (protocollo standard, 24,000 contrazioni sovramassimali). - Efficacia clinica (protocollo di 4 sessioni a 30 giorni): aumento medio del 16% dello spessore muscolare (verificato con ultrasuoni), riduzione media dell'11% dello spessore del grasso addominale (verificata con risonanza magnetica). 5. MATRICE DELLE SPECIFICHE (PARAMETRI TECNICI)
6. CONFORMITÀ NORMATIVA E STANDARD APPROVATI La console HIFEM è prodotta secondo un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485:2016. È conforme a: – FDA 21 CFR 890.5150 (Stimolatore muscolare per uso medico). – IEC 60601-1:2012 (Apparecchiature elettromedicali - Requisiti generali). – IEC 60601-1-2:2014 (Compatibilità elettromagnetica - Emissioni e immunità). – IEC 60601-2-10:2012 (Requisiti particolari per stimolatori nervosi e muscolari). – Certificazione ETL (Intertek). – Certificazione CB Scheme. – Conformità a REACH e RoHS 3 (Direttiva 2015/863) per tutti i componenti interni.
7. GARANZIA GLOBALE E SORVEGLIANZA POST-VENDITA Garanzia standard: 24 mesi sulla console principale (inclusi scheda ad alta tensione e interfaccia utente). 12 mesi sul manipolo di trattamento e sul cavo di collegamento (esclusi i componenti soggetti a usura). Il produttore mantiene un sistema di sorveglianza post-vendita (PMS) conforme all'articolo 83 del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), che include rapporti annuali di valutazione clinica e un protocollo di emissione di azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) entro 48 ore dalla non conformità confermata.
2. TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA E GENERAZIONE DI ENERGIA La console integra un sistema di banchi di condensatori ad alta tensione completamente digitalizzato, accoppiato a un modulo di scarica a impulsi a stato solido. Un gruppo di induttori con nucleo in ferrite ad alta permeabilità, avvolto su misura, genera il campo elettromagnetico focalizzato. La focalizzazione del campo è ottenuta tramite una geometria concava della bobina di rame con uno strato isolante in poliimmide, che garantisce una profondità di penetrazione fino a 7 cm nei tessuti molli. Un circuito ridondante di monitoraggio dell'impedenza in tempo reale (tempo di risposta di 0.5 ms) arresta automaticamente l'uscita al rilevamento di una discrepanza di impedenza bobina-pelle >20%. 3. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA (PASSIVI E ATTIVI) A differenza delle modalità termiche, HIFEM non richiede raffreddamento attivo. Il manipolo della console ospita una piastra di contatto passiva in silicone (conduttività termica 0.27 W/m·K). Il sistema include una verifica obbligatoria del contatto a due punti: (1) rilevamento capacitivo del contatto cutaneo (una variazione < 50 pF attiva l'allarme) e (2) un interruttore di arresto di sicurezza manuale azionato dal paziente. L'aumento massimo della temperatura superficiale misurato sulla pelle durante un protocollo di trattamento di 30 minuti non supera i 3.5 °C. 4. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO E METRICHE CLINICHE - Forza di contrazione: fino a 28 Newton per cm² di superficie della bobina. - Intervallo di frequenza di contrazione: 10 Hz – 100 Hz (programmabile con incrementi di 1 Hz). - Tempo di trattamento per zona: 30 minuti (protocollo standard, 24,000 contrazioni sovramassimali). - Efficacia clinica (protocollo di 4 sessioni a 30 giorni): aumento medio del 16% dello spessore muscolare (verificato con ultrasuoni), riduzione media dell'11% dello spessore del grasso addominale (verificata con risonanza magnetica). 5. MATRICE DELLE SPECIFICHE (PARAMETRI TECNICI)
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Tecnologia | Elettromagnetico focalizzato ad alta intensità (HIFEM) |
| Intensità massima del campo magnetico | 2.5 Tesla (picco) |
| Tempo di salita dell'impulso | < 100 µs |
| Durata dell'impulso | 200 µs (fisso) |
| Frequenza massima di ripetizione | 100 Hz |
| Tensione di uscita nominale | 2000 V CC (banco di condensatori) |
| Alimentazione in ingresso | 110-240 V CA, 50/60 Hz, 800 VA |
| Dimensioni (Console) | 48 cm (L) x 56 cm (P) x 110 cm (A) |
| Peso (Console) | kg 42 (93 lbs) |
| Lunghezza del cavo del manipolo | 2.5 m (98 pollici) |
| Display | Schermo touchscreen capacitivo da 15.6 pollici, risoluzione 1920×1080 |
| Modalità di trattamento | Tonificazione, Forza, Resistenza, Adattabilità |
7. GARANZIA GLOBALE E SORVEGLIANZA POST-VENDITA Garanzia standard: 24 mesi sulla console principale (inclusi scheda ad alta tensione e interfaccia utente). 12 mesi sul manipolo di trattamento e sul cavo di collegamento (esclusi i componenti soggetti a usura). Il produttore mantiene un sistema di sorveglianza post-vendita (PMS) conforme all'articolo 83 del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), che include rapporti annuali di valutazione clinica e un protocollo di emissione di azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) entro 48 ore dalla non conformità confermata.
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