Piattaforma estetica a radiofrequenza ad alta frequenza: panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica.
SINTESI ESECUTIVA La piattaforma estetica a radiofrequenza ad alta frequenza rappresenta un cambio di paradigma nel rimodellamento dermico non invasivo e nel rimodellamento del corpo. Utilizzando un algoritmo proprietario di emissione dinamica a radiofrequenza da 2.0 MHz a 5.0 MHz, questo sistema fornisce un riscaldamento volumetrico mirato al derma reticolare e ai compartimenti adiposi sottocutanei, preservando al contempo la barriera epidermica. Progettata per centri estetici e cliniche dermatologiche ad alto volume di pazienti, la piattaforma integra l'adattamento di impedenza in tempo reale e il monitoraggio della temperatura di contatto per garantire risultati clinici uniformi su tutti i fototipi di Fitzpatrick IV.
ARCHITETTURA E DESIGN CLINICO La piattaforma utilizza un generatore RF a stato solido accoppiato a un sistema di raffreddamento a circuito chiuso senza criogeni. Un'interfaccia utente touchscreen capacitiva da 7 pollici ospita sei protocolli di trattamento preconfigurati (Rassodamento del viso, Rimodelamento del corpo, Riduzione dell'acne, Gestione della cellulite, Ringiovanimento del collo, Rifinitura post-liposuzione). Il manipolo incorpora un array di elettrodi frazionati bipolari con una profondità di penetrazione tissutale ad alta frequenza di 12-18 mm alla potenza nominale. Una termocamera in tempo reale (accessorio opzionale) fornisce un feedback continuo sulla temperatura, modulando automaticamente l'uscita RF per mantenere una zona target clinica di 40-43 °C nel derma, mentre la piastra di contatto in zaffiro mantiene la temperatura superficiale a 5-10 °C. INDICAZIONI E CAPACITÀ PRINCIPALI – Denaturazione del collagene dermico e neocollagenesi (viso, collo, regione periorbitale) – Riduzione del grasso sottomentale (miglioramento dell'angolo cervico-mentale) – Riduzione circonferenziale di addome, fianchi e cosce – Trattamento non ablativo dell'acne vulgaris da lieve a moderata – Miglioramento della lassità cutanea di braccia e ginocchia – Riduzione temporanea dell'aspetto della cellulite CONFORMITÀ E STANDARD Il dispositivo è conforme alla norma CE 1639 (Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745) e all'autorizzazione FDA 510(k) (Classe II). La produzione è conforme alla norma ISO 13485:2016 e alla norma IEC 60601-2-2 (requisiti particolari per le apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza). La sicurezza elettrica è conforme alla norma IEC 60601-1 (3a edizione). Compatibilità elettromagnetica secondo la norma IEC 60601-1-2:2014. SPECIFICHE TECNICHE – Frequenza RF: 2.0 MHz / 3.5 MHz / 5.0 MHz (selezionabile tramite protocollo) – Potenza di uscita: 0 – 200 W (modalità continua / pulsata) – Durata dell'impulso: 50 ms – 10 s (incrementi di 1 ms) – Sistema di raffreddamento: TEC (Peltier) + circolazione dell'acqua sigillata + aria forzata – Intervallo di raffreddamento a contatto: da -5 °C a +20 °C (precisione ±1 °C) – Configurazione degli elettrodi: matrice bipolare, 49 microelettrodi per cm² – Profondità di trattamento: 10 mm (superficiale) / 18 mm (profonda) tramite feedback di impedenza – Lunghezza del cavo del manipolo: 2.5 m (flessibile, schermato) – Dimensioni dell'unità principale: 420 mm (L) x 520 mm (P) x 1050 mm (A) – Peso: 28 kg (solo unità), 32 kg con manipolo e cavo – Alimentazione: 100-240 V CA, 50/60 Hz, max 800 VA
PROTOCOLLI CLINICI (Estratto) Rassodamento viso e collo: 5 passaggi, 65 W, 3.5 MHz, profondità 10 mm, raffreddamento 12 °C, trattamento di 8 minuti. Rimodelamento corpo (addome): 3 passaggi, 150 W, 2.0 MHz, profondità 18 mm, raffreddamento 8 °C, trattamento di 20 minuti. Riduzione acne: 2 passaggi, 45 W pulsato (500 ms acceso/500 ms spento), 5.0 MHz, superficiale, raffreddamento 15 °C, trattamento di 6 minuti per zona. Osservazione post-trattamento: eritema transitorio (30-90 min), nessun tempo di recupero obbligatorio. Intervallo consigliato: 1 trattamento ogni 14 giorni per 6-8 sedute, poi mantenimento trimestrale.
AVVERTENZA: Il presente documento è fornito a solo scopo informativo. I risultati clinici possono variare in base all'anatomia del paziente, alla tecnica dell'operatore e al rispetto delle controindicazioni. Consultare sempre il manuale d'uso completo prima del primo utilizzo.
ARCHITETTURA E DESIGN CLINICO La piattaforma utilizza un generatore RF a stato solido accoppiato a un sistema di raffreddamento a circuito chiuso senza criogeni. Un'interfaccia utente touchscreen capacitiva da 7 pollici ospita sei protocolli di trattamento preconfigurati (Rassodamento del viso, Rimodelamento del corpo, Riduzione dell'acne, Gestione della cellulite, Ringiovanimento del collo, Rifinitura post-liposuzione). Il manipolo incorpora un array di elettrodi frazionati bipolari con una profondità di penetrazione tissutale ad alta frequenza di 12-18 mm alla potenza nominale. Una termocamera in tempo reale (accessorio opzionale) fornisce un feedback continuo sulla temperatura, modulando automaticamente l'uscita RF per mantenere una zona target clinica di 40-43 °C nel derma, mentre la piastra di contatto in zaffiro mantiene la temperatura superficiale a 5-10 °C. INDICAZIONI E CAPACITÀ PRINCIPALI – Denaturazione del collagene dermico e neocollagenesi (viso, collo, regione periorbitale) – Riduzione del grasso sottomentale (miglioramento dell'angolo cervico-mentale) – Riduzione circonferenziale di addome, fianchi e cosce – Trattamento non ablativo dell'acne vulgaris da lieve a moderata – Miglioramento della lassità cutanea di braccia e ginocchia – Riduzione temporanea dell'aspetto della cellulite CONFORMITÀ E STANDARD Il dispositivo è conforme alla norma CE 1639 (Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745) e all'autorizzazione FDA 510(k) (Classe II). La produzione è conforme alla norma ISO 13485:2016 e alla norma IEC 60601-2-2 (requisiti particolari per le apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza). La sicurezza elettrica è conforme alla norma IEC 60601-1 (3a edizione). Compatibilità elettromagnetica secondo la norma IEC 60601-1-2:2014. SPECIFICHE TECNICHE – Frequenza RF: 2.0 MHz / 3.5 MHz / 5.0 MHz (selezionabile tramite protocollo) – Potenza di uscita: 0 – 200 W (modalità continua / pulsata) – Durata dell'impulso: 50 ms – 10 s (incrementi di 1 ms) – Sistema di raffreddamento: TEC (Peltier) + circolazione dell'acqua sigillata + aria forzata – Intervallo di raffreddamento a contatto: da -5 °C a +20 °C (precisione ±1 °C) – Configurazione degli elettrodi: matrice bipolare, 49 microelettrodi per cm² – Profondità di trattamento: 10 mm (superficiale) / 18 mm (profonda) tramite feedback di impedenza – Lunghezza del cavo del manipolo: 2.5 m (flessibile, schermato) – Dimensioni dell'unità principale: 420 mm (L) x 520 mm (P) x 1050 mm (A) – Peso: 28 kg (solo unità), 32 kg con manipolo e cavo – Alimentazione: 100-240 V CA, 50/60 Hz, max 800 VA
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Gamma di frequenza RF | 2.0 MHz / 3.5 MHz / 5.0 MHz (selezionabile) |
| Potenza massima di uscita | 200 W (continuo/pulsato) |
| Tipo di raffreddamento | TEC + Circolazione dell'acqua + Aria forzata (circuito chiuso) |
| Profondità del trattamento | 10 mm (superficiale) / 18 mm (profondo, tramite feedback di impedenza) |
| Gamma di raffreddamento a contatto | Da -5 °C a +20 °C (precisione di ±1 °C) |
| Alimentazione di laboratorio | 100-240 V CA, 50/60 Hz, max 800 VA |
AVVERTENZA: Il presente documento è fornito a solo scopo informativo. I risultati clinici possono variare in base all'anatomia del paziente, alla tecnica dell'operatore e al rispetto delle controindicazioni. Consultare sempre il manuale d'uso completo prima del primo utilizzo.
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