Apparecchio per microneedling a radiofrequenza frazionata: panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica.
IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO E USO PREVISTO Il dispositivo per microneedling a radiofrequenza frazionata è un dispositivo medico estetico di Classe IIa progettato per l'induzione percutanea del collagene e il rimodellamento dermico a radiofrequenza frazionata. Il sistema combina matrici di microaghi placcati in oro, isolati o non isolati, con l'erogazione di energia a radiofrequenza bipolare per trattare rughe, cicatrici da acne, cicatrici chirurgiche, smagliature, pori dilatati e lassità cutanea da lieve a moderata. Destinato esclusivamente all'uso professionale in cliniche dermatologiche, centri di chirurgia plastica e centri estetici medici autorizzati.
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA La piattaforma integra un generatore RF a controllo digitale (gamma da 1 MHz a 2 MHz), un azionamento motorizzato del manipolo ad alta coppia e un modulo di feedback di impedenza a circuito chiuso. Un'architettura PCB a doppio strato separa la generazione RF ad alta tensione dalla logica dell'interfaccia utente, riducendo le interferenze elettromagnetiche. L'unità di alimentazione fornisce 48 V CC stabilizzati allo stadio di amplificazione RF, mentre una linea dedicata a 12 V supporta il touchscreen e i sottosistemi di raffreddamento. Una pompa peristaltica (opzionale) facilita l'infusione di anestetico topico o siero durante l'agopuntura. Il manipolo contiene una cartuccia rimovibile di microaghi 5×5 o 6×6, ciascun ago isolato individualmente ad eccezione della punta (profondità di penetrazione da 0.3 mm a 2.0 mm). La velocità di inserimento dell'ago è servo-controllata da 15 mm/s a 25 mm/s per una penetrazione tissutale uniforme. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA Il dispositivo impiega un'architettura di sicurezza epidermica a due strati. Innanzitutto, il monitoraggio in tempo reale dell'impedenza cutanea (da 0 a 1500 Ohm) rileva la perdita di contatto o la carbonizzazione dei tessuti, interrompendo l'emissione di RF entro 10 ms. In secondo luogo, un sensore di temperatura integrato (da 0 a 50 °C con precisione di ±0.5 °C) sulla punta del manipolo monitora il riscaldamento della superficie, attivando una modalità standby automatica al di sopra dei 42 °C. Il raffreddamento opzionale del contatto tramite elementi Peltier (preraffreddamento a 5 °C) riduce la percezione del dolore da parte del paziente durante l'agopuntura. Un interblocco di sicurezza meccanico impedisce l'attivazione della RF a meno che la cartuccia non sia completamente inserita e il contatto con la pelle non sia confermato da tre sensori di pressione indipendenti. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO: – L'erogazione frazionata di RF preserva i ponti epidermici sani, accelerando la guarigione a 24-48 ore. – Gli aghi isolati confinano l'energia RF alle papille dermiche e al derma reticolare, eliminando la carbonizzazione epidermica. – Profondità dell'ago regolabile (da 0.5 mm a 3.5 mm) e potenza RF (da 2 W a 25 W, pulsata o continua) consentono il trattamento dei fototipi di Fitzpatrick I-VI. – Rischio minimo di iperpigmentazione post-trattamento rispetto ai laser ablativi frazionati. – Nessun anestetico topico obbligatorio per i protocolli a bassa fluenza (5-10 W, profondità 0.5-1.5 mm). – Possibilità di combinazione: infusione topica di siero, PRP o fattori di crescita applicati immediatamente dopo il trattamento con aghi. MATRICE DELLE SPECIFICHE
CONFORMITÀ NORMATIVA E STANDARD Il dispositivo è fabbricato secondo sistemi di gestione della qualità certificati ISO 13485:2016. È dotato di marcatura CE (MDR 2017/745, Classe IIa) ed è conforme alle norme IEC 60601-1 (sicurezza di base), IEC 60601-1-2 (compatibilità elettromagnetica), IEC 60601-2-2 (apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza) e IEC 60601-2-57 (apparecchiature terapeutiche a radiofrequenza). L'autorizzazione FDA 510(k) (Kxxxxxx) è attiva per la vendita negli Stati Uniti. La sicurezza biologica delle cartucce ad ago è conforme alla norma ISO 10993-1 (citotossicità, sensibilizzazione, irritazione). Il dispositivo è classificato come dispositivo medico di Classe II in Canada, Australia (TGA) e Brasile (ANVISA). Si raccomanda di eseguire annualmente test di sicurezza elettrica secondo la norma IEC 62353.
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA La piattaforma integra un generatore RF a controllo digitale (gamma da 1 MHz a 2 MHz), un azionamento motorizzato del manipolo ad alta coppia e un modulo di feedback di impedenza a circuito chiuso. Un'architettura PCB a doppio strato separa la generazione RF ad alta tensione dalla logica dell'interfaccia utente, riducendo le interferenze elettromagnetiche. L'unità di alimentazione fornisce 48 V CC stabilizzati allo stadio di amplificazione RF, mentre una linea dedicata a 12 V supporta il touchscreen e i sottosistemi di raffreddamento. Una pompa peristaltica (opzionale) facilita l'infusione di anestetico topico o siero durante l'agopuntura. Il manipolo contiene una cartuccia rimovibile di microaghi 5×5 o 6×6, ciascun ago isolato individualmente ad eccezione della punta (profondità di penetrazione da 0.3 mm a 2.0 mm). La velocità di inserimento dell'ago è servo-controllata da 15 mm/s a 25 mm/s per una penetrazione tissutale uniforme. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA Il dispositivo impiega un'architettura di sicurezza epidermica a due strati. Innanzitutto, il monitoraggio in tempo reale dell'impedenza cutanea (da 0 a 1500 Ohm) rileva la perdita di contatto o la carbonizzazione dei tessuti, interrompendo l'emissione di RF entro 10 ms. In secondo luogo, un sensore di temperatura integrato (da 0 a 50 °C con precisione di ±0.5 °C) sulla punta del manipolo monitora il riscaldamento della superficie, attivando una modalità standby automatica al di sopra dei 42 °C. Il raffreddamento opzionale del contatto tramite elementi Peltier (preraffreddamento a 5 °C) riduce la percezione del dolore da parte del paziente durante l'agopuntura. Un interblocco di sicurezza meccanico impedisce l'attivazione della RF a meno che la cartuccia non sia completamente inserita e il contatto con la pelle non sia confermato da tre sensori di pressione indipendenti. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO: – L'erogazione frazionata di RF preserva i ponti epidermici sani, accelerando la guarigione a 24-48 ore. – Gli aghi isolati confinano l'energia RF alle papille dermiche e al derma reticolare, eliminando la carbonizzazione epidermica. – Profondità dell'ago regolabile (da 0.5 mm a 3.5 mm) e potenza RF (da 2 W a 25 W, pulsata o continua) consentono il trattamento dei fototipi di Fitzpatrick I-VI. – Rischio minimo di iperpigmentazione post-trattamento rispetto ai laser ablativi frazionati. – Nessun anestetico topico obbligatorio per i protocolli a bassa fluenza (5-10 W, profondità 0.5-1.5 mm). – Possibilità di combinazione: infusione topica di siero, PRP o fattori di crescita applicati immediatamente dopo il trattamento con aghi. MATRICE DELLE SPECIFICHE
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Frequenza RF | 1.0 MHz ±5% |
| Potenza RF massima | 25 W (bipolare, continuo/pulsato) |
| Numero di aghi per cartuccia | 25 (5×5) o 36 (6×6) |
| Materiale dell'ago | Albero isolato in acciaio inossidabile placcato oro. |
| Profondità di penetrazione dell'ago | Da 0.5 mm a 3.5 mm (con incrementi di 0.1 mm) |
| Duty Cycle | Dal 10% al 100% con incrementi del 10%. |
| Durata dell'impulso | Da 30 ms a 500 ms (regolabile) |
| Monitoraggio dell'impedenza | In tempo reale, intervallo 0-1500 Ohm |
| Sistema di raffreddamento | Peltier + circolazione dell'acqua (interna) |
| Interfaccia utente | Schermo touchscreen capacitivo da 10.1 pollici, sistema operativo Android. |
| Dimensioni (L x P x A) | 380 mm x 420 mm x 1050 mm (console) |
| Peso | 28 kg (solo console) |
| Alimentazione di laboratorio | 100-240 V CA, 50/60 Hz, 400 VA |
📥 Scarica le specifiche tecniche
Fai clic sul pulsante qui sotto per visualizzare o scaricare la scheda tecnica ufficiale completa in formato PDF.
⬇️ Scarica il PDF ufficiale