Postazione di lavoro EMS per la tuta dimagrante: panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica.
IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO Nome del prodotto: Postazione di lavoro per tuta dimagrante EMS Designazione del modello: EBS-9000 Pro Classe del dispositivo: IIa (Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE) / Classe II (FDA 21 CFR 878.5580) Funzione clinica primaria: Contrazione muscolare sovramassimale per il rimodellamento dei muscoli addominali e glutei, riduzione aggiuntiva del grasso sottocutaneo e lieve stimolazione del collagene dermico.
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA L'EBS-9000 Pro integra un modulo di generazione di energia elettromagnetica ad alta frequenza (selezionabile da 1 Hz a 200 Hz) che aziona una matrice di elettrodi isolati multicanale proprietaria incorporata in una tuta in neoprene di grado medicale. L'unità di elaborazione centrale (CPU) monitora continuamente l'impedenza in tempo reale di ciascuna delle sei (6) zone muscolari indipendenti: addome superiore, addome inferiore, obliqui (sinistro/destro) e grande gluteo (sinistro/destro). Un circuito di feedback a circuito chiuso regola dinamicamente l'ampiezza dell'impulso (intensità equivalente a 0-120 Tesla) per mantenere la contrazione sovramassimale prevenendo al contempo il disagio del paziente o lo stress articolare involontario. La workstation è dotata di un sistema di raffreddamento ad aria forzata con una portata di 45 CFM per garantire la stabilità termica della fase di potenza durante cicli di trattamento prolungati di 30 minuti. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA Struttura tessile a doppio strato con finitura antimicrobica agli ioni d'argento e superficie di contatto ipoallergenica. Gli elettrodi funzionano entro una finestra termica da 36°C a 41°C; un interruttore termico controllato da software attiva la riduzione automatica dell'intensità se la temperatura superficiale supera i 42°C. La tuta include una barriera conduttiva contro l'umidità per prevenire archi elettrici e un sistema di sgancio rapido di emergenza con una durata nominale inferiore a 0.5 secondi. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO - Rimodellamento muscolare non invasivo e senza tempi di recupero - Attivazione simultanea multizona (fino a 6 zone per sessione) - Approvato dalla FDA per l'aumento del tono e del rassodamento dei muscoli addominali - Effetto collaterale: lieve azione lipolitica da richiesta metabolica sostenuta - Libreria di protocolli incentrata sul paziente con 12 programmi preimpostati (recupero, resistenza, ipertrofia, definizione) MATRICE DELLE SPECIFICHE
CONFORMITÀ NORMATIVA Marchio CE (MDD 93/42/CEE Allegato II, Organismo Notificato 0123). Autorizzazione FDA 510(k) K210987. IEC 60601-1:2012 (Sicurezza delle apparecchiature elettromedicali). IEC 60601-1-2:2014 (Compatibilità elettromagnetica). Conforme alla direttiva RoHS 3. Certificato REACH SVHC. Il tessuto della tuta è conforme alla norma ISO 10993-5 (citotossicità) e ISO 10993-10 (irritazione e sensibilizzazione cutanea).
FLUSSO DI LAVORO CLINICO RACCOMANDATO 1. Screening del paziente: Escludere gravidanza, dispositivi elettronici impiantati (pacemaker, IUD, neurostimolatori), neoplasie attive, trombosi ed ernia. 2. Preparazione: Indossare la tuta EBS-9000 Pro sopra indumenti leggeri e non metallici. Collegare il cavo di bloccaggio multipin alla workstation. 3. Selezione del protocollo: Scegliere tra 12 preimpostazioni o personalizzare la rampa di frequenza/intensità. Protocollo standard per la definizione addominale: 10 min di riscaldamento (10 Hz, intensità del 40%), 20 min di sessione principale (superset a 50 Hz con intensità dell'85%, 2 sec di contrazione / 2 sec di rilassamento). 4. Esecuzione della sessione: Paziente supino o seduto. Aumento graduale dell'intensità fino a contrazione muscolare visibile senza dolore. Massimo 3 sessioni a settimana per zona muscolare. 5. Cura post-trattamento: Disinfezione della tuta con salviette a base di sali di ammonio quaternario senza alcol. Nessuna restrizione per il paziente. RIEPILOGO DEI RISULTATI CLINICI (dati sottoposti a revisione paritaria e disponibili in archivio) – Serie di 12 sedute: aumento medio del 16% dello spessore del muscolo retto addominale (ecografia) – riduzione del 18% dello strato di grasso sottocutaneo tramite misurazione con calibro – 95% di soddisfazione riportata dai pazienti al follow-up di 3 mesi (n=124)
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA L'EBS-9000 Pro integra un modulo di generazione di energia elettromagnetica ad alta frequenza (selezionabile da 1 Hz a 200 Hz) che aziona una matrice di elettrodi isolati multicanale proprietaria incorporata in una tuta in neoprene di grado medicale. L'unità di elaborazione centrale (CPU) monitora continuamente l'impedenza in tempo reale di ciascuna delle sei (6) zone muscolari indipendenti: addome superiore, addome inferiore, obliqui (sinistro/destro) e grande gluteo (sinistro/destro). Un circuito di feedback a circuito chiuso regola dinamicamente l'ampiezza dell'impulso (intensità equivalente a 0-120 Tesla) per mantenere la contrazione sovramassimale prevenendo al contempo il disagio del paziente o lo stress articolare involontario. La workstation è dotata di un sistema di raffreddamento ad aria forzata con una portata di 45 CFM per garantire la stabilità termica della fase di potenza durante cicli di trattamento prolungati di 30 minuti. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA Struttura tessile a doppio strato con finitura antimicrobica agli ioni d'argento e superficie di contatto ipoallergenica. Gli elettrodi funzionano entro una finestra termica da 36°C a 41°C; un interruttore termico controllato da software attiva la riduzione automatica dell'intensità se la temperatura superficiale supera i 42°C. La tuta include una barriera conduttiva contro l'umidità per prevenire archi elettrici e un sistema di sgancio rapido di emergenza con una durata nominale inferiore a 0.5 secondi. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO - Rimodellamento muscolare non invasivo e senza tempi di recupero - Attivazione simultanea multizona (fino a 6 zone per sessione) - Approvato dalla FDA per l'aumento del tono e del rassodamento dei muscoli addominali - Effetto collaterale: lieve azione lipolitica da richiesta metabolica sostenuta - Libreria di protocolli incentrata sul paziente con 12 programmi preimpostati (recupero, resistenza, ipertrofia, definizione) MATRICE DELLE SPECIFICHE
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Tecnologia | Stimolazione muscolare elettromagnetica ad alta frequenza (EMS) |
| Numero di zone indipendenti | 6 (Addominali superiori, addominali inferiori, obliqui sinistro/destro, glutei sinistro/destro) |
| Intervallo di frequenze | 1 Hz – 200 Hz (regolabile con incrementi di 1 Hz) |
| Intensità massima (equivalente Tesla) | 120 T (picco) |
| Larghezza di impulso | 200 – 450 microsecondi (adattivo) |
| Duty Cycle | 0% – 100% (rapporto di contrazione/rilassamento programmabile) |
| Timer di trattamento | Da 1 a 60 minuti (incrementi preimpostati di 5 minuti) |
| Materiale della tuta | Neoprene di grado medicale + tessuto antimicrobico agli ioni d'argento |
| Tipo di elettrodo | Silicone conduttivo carbonizzato, lavabile (certificazione IPX4) |
| Raffreddamento | Soffiaggio forzato, 45 CFM (solo stadio di potenza interno) |
| Display | Schermo touchscreen a colori da 10.1 pollici con risoluzione 1280 x 800. |
| Alimentazione di laboratorio | 110–240 V CA, 50/60 Hz, 450 W max |
| Dimensioni (postazione di lavoro) | 45 cm (L) x 35 cm (P) x 25 cm (A) |
| Peso (postazione di lavoro) | 12.5 kg |
| Peso della tuta | 1.8 kg |
| Lunghezza del cavo | 2.5 m (connettore di grado medicale con bloccaggio) |
| Garanzia | 2 anni di garanzia sulla postazione di lavoro / 6 mesi di garanzia su tuta e cavi |
FLUSSO DI LAVORO CLINICO RACCOMANDATO 1. Screening del paziente: Escludere gravidanza, dispositivi elettronici impiantati (pacemaker, IUD, neurostimolatori), neoplasie attive, trombosi ed ernia. 2. Preparazione: Indossare la tuta EBS-9000 Pro sopra indumenti leggeri e non metallici. Collegare il cavo di bloccaggio multipin alla workstation. 3. Selezione del protocollo: Scegliere tra 12 preimpostazioni o personalizzare la rampa di frequenza/intensità. Protocollo standard per la definizione addominale: 10 min di riscaldamento (10 Hz, intensità del 40%), 20 min di sessione principale (superset a 50 Hz con intensità dell'85%, 2 sec di contrazione / 2 sec di rilassamento). 4. Esecuzione della sessione: Paziente supino o seduto. Aumento graduale dell'intensità fino a contrazione muscolare visibile senza dolore. Massimo 3 sessioni a settimana per zona muscolare. 5. Cura post-trattamento: Disinfezione della tuta con salviette a base di sali di ammonio quaternario senza alcol. Nessuna restrizione per il paziente. RIEPILOGO DEI RISULTATI CLINICI (dati sottoposti a revisione paritaria e disponibili in archivio) – Serie di 12 sedute: aumento medio del 16% dello spessore del muscolo retto addominale (ecografia) – riduzione del 18% dello strato di grasso sottocutaneo tramite misurazione con calibro – 95% di soddisfazione riportata dai pazienti al follow-up di 3 mesi (n=124)
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