Apparecchio per criolipolisi e congelamento del grasso: panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica.
IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO La macchina per criolipolisi (Serie di modelli: CL-3000) è un sistema di raffreddamento controllato non invasivo progettato per la riduzione del tessuto adiposo sottocutaneo localizzato tramite criolipolisi selettiva. Il dispositivo funziona senza laser, aspirazione o traumi meccanici assistiti dal vuoto, utilizzando una tecnologia brevettata con applicatori a piastra piatta o curvi per indurre l'apoptosi degli adipociti preservando al contempo l'integrità del derma sovrastante.
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA Il sistema è progettato attorno a un motore di raffreddamento termoelettrico a doppio circuito comprendente: – Quattro moduli Peltier TEC1-12706 (configurabili in parallelo-serie) – Circolazione del refrigerante liquido a circuito chiuso con capacità del serbatoio di 250 mL – Pompa di circolazione CC senza spazzole (portata: 2.5 L/min) – Doppi sensori di feedback a termistore NTC (precisione: ±0.3 °C) – Alimentatore isolato (Ingresso: 110-240 V CA, 50/60 Hz; Uscita: 24 V CC, 15 A) – Pannello touchscreen capacitivo da 10.1 pollici con logica di trattamento integrata – Funzionamento silenzioso: <55 dB al massimo carico di raffreddamento MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA Il dispositivo incorpora una cascata di sicurezza a tre livelli: 1. Monitoraggio della temperatura cutanea in tempo reale con spegnimento automatico a +4 °C di deviazione dal setpoint. 2. Strato intermedio di membrana in gel con conduttività termica ottimizzata per un intervallo operativo da -11°C a +5°C. 3. Algoritmo integrato di prevenzione del congelamento-ustione che modula il ciclo di lavoro Peltier quando il carico termico modellato sulla pelle supera la soglia di sicurezza. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO - Procedura senza tempi di recupero; i pazienti tornano immediatamente alle normali attività. - Non sono necessarie anestesia, incisioni o indumenti compressivi. - Riduzione clinicamente dimostrata del 20-27% dello strato di grasso sottocutaneo per sito trattato dopo 60-90 giorni (sulla base di validazione con calibro ed ultrasuoni). - Dimensioni dell'applicatore regolabili per adattarsi ad addome, fianchi, interno/esterno coscia, area sottomentale e grasso del reggiseno. MATRICE DELLE SPECIFICHE
CONFORMITÀ NORMATIVA La macchina per criolipolisi per la riduzione del grasso è conforme a: – Regolamento CE sui dispositivi medici (UE) 2017/745 – Classe IIa – Equivalenza sostanziale FDA 510(k) (KXXXXXX) per la riduzione del grasso non invasiva – IEC 60601-1 (Sicurezza delle apparecchiature elettromedicali) – IEC 60601-1-2 (Compatibilità elettromagnetica) – Direttiva RoHS 2011/65/UE – Stabilimento di produzione certificato ISO 13485:2016
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA Il sistema è progettato attorno a un motore di raffreddamento termoelettrico a doppio circuito comprendente: – Quattro moduli Peltier TEC1-12706 (configurabili in parallelo-serie) – Circolazione del refrigerante liquido a circuito chiuso con capacità del serbatoio di 250 mL – Pompa di circolazione CC senza spazzole (portata: 2.5 L/min) – Doppi sensori di feedback a termistore NTC (precisione: ±0.3 °C) – Alimentatore isolato (Ingresso: 110-240 V CA, 50/60 Hz; Uscita: 24 V CC, 15 A) – Pannello touchscreen capacitivo da 10.1 pollici con logica di trattamento integrata – Funzionamento silenzioso: <55 dB al massimo carico di raffreddamento MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA Il dispositivo incorpora una cascata di sicurezza a tre livelli: 1. Monitoraggio della temperatura cutanea in tempo reale con spegnimento automatico a +4 °C di deviazione dal setpoint. 2. Strato intermedio di membrana in gel con conduttività termica ottimizzata per un intervallo operativo da -11°C a +5°C. 3. Algoritmo integrato di prevenzione del congelamento-ustione che modula il ciclo di lavoro Peltier quando il carico termico modellato sulla pelle supera la soglia di sicurezza. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO - Procedura senza tempi di recupero; i pazienti tornano immediatamente alle normali attività. - Non sono necessarie anestesia, incisioni o indumenti compressivi. - Riduzione clinicamente dimostrata del 20-27% dello strato di grasso sottocutaneo per sito trattato dopo 60-90 giorni (sulla base di validazione con calibro ed ultrasuoni). - Dimensioni dell'applicatore regolabili per adattarsi ad addome, fianchi, interno/esterno coscia, area sottomentale e grasso del reggiseno. MATRICE DELLE SPECIFICHE
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Tecnologia di raffreddamento | Effetto Peltier termoelettrico + circolazione del liquido |
| Intervallo di temperatura dell'applicatore | Da -11 °C a +5 °C (regolabile con incrementi di 0.5 °C) |
| Durata del trattamento | Da 35 a 60 minuti per zona (protocolli preimpostati) |
| Dimensioni degli applicatori | Piccolo (5x2 cm), Medio (3x4 cm), Grande (5x7 cm), Curvo (per cosce) |
| Display | Schermo touchscreen capacitivo HD da 10.1 pollici |
| Consumo di energia | 360 W (raffreddamento massimo); 15 W (standby) |
| Dimensioni (unità principale) | 18.5" L x 16" P x 20" A (47 x 41 x 51 cm) |
| Peso | 18 kg (39.7 libbre) inclusi gli applicatori |
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