Apparecchio per rimodellamento del viso a radiofrequenza bipolare: panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica.

SOMMARIO ESECUTIVO Il presente documento fornisce le specifiche cliniche e tecniche ufficiali per la macchina per il rimodellamento del viso a radiofrequenza bipolare di nuova generazione, una piattaforma estetica non invasiva progettata per il rimodellamento del tessuto adiposo sottocutaneo e il rassodamento del derma. Il sistema utilizza un'esclusiva erogazione di energia a radiofrequenza (RF) bipolare con raffreddamento a contatto integrato per ottenere un riscaldamento volumetrico preciso dei setti fibrosi e del tessuto adiposo sottocutaneo. Progettato esclusivamente per la distribuzione OEM, il dispositivo offre risultati di rimodellamento del viso riproducibili senza tempi di recupero per il paziente. ARCHITETTURA E DESIGN CLINICO Il dispositivo bipolare a radiofrequenza per il rimodellamento del viso funziona con un'architettura a circuito chiuso di monitoraggio dell'impedenza. A differenza dei sistemi monopolari che richiedono un elettrodo di messa a terra e producono percorsi di corrente imprevedibili, la configurazione bipolare confina la corrente a radiofrequenza tra due elettrodi integrati nel manipolo. Ciò crea una zona di riscaldamento dermico superficiale-media uniforme (finestra terapeutica di 40-43 °C) preservando al contempo la barriera epidermica. Il sistema incorpora un algoritmo di feedback termico in tempo reale che modula la potenza in uscita (1-25 W) in base alla resistenza dei tessuti, garantendo un deposito di energia uniforme nelle regioni di contorno, tra cui l'area sottomentale, la linea mandibolare e i cuscinetti adiposi zigomatici. INDICAZIONI E CAPACITÀ PRINCIPALI – PRIMARIE: Riduzione del doppio mento, della lassità delle guance e dell'eccesso di grasso buccale – SECONDARIE: Miglioramento della profondità delle pieghe nasolabiali e della lassità cutanea del terzo inferiore del viso – CARATTERISTICHE DI SICUREZZA: Interruzione dinamica della temperatura (limite di superficie di 45°C), attivazione tramite rilevamento del movimento e avviso di disallineamento di impedenza – PROTOCOLLO DI TRATTAMENTO: 6-8 sedute a intervalli di 7-14 giorni; miglioramento visibile dopo 3 sedute – PROFILO DEL PAZIENTE: Tipi di pelle Fitzpatrick I-VI; BMI < 30 con depositi di grasso localizzati CONFORMITÀ E STANDARD Prodotto in uno stabilimento certificato ISO 13485:2016. Il dispositivo è conforme a: - IEC 60601-1 (Sicurezza delle apparecchiature elettromedicali) - IEC 60601-2-2 (Requisiti particolari per le apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza) - IEC 60601-1-11 (Requisiti ambientali per l'assistenza sanitaria domiciliare) - Autorizzazione FDA 510(k) Classe II per procedure RF dermatologiche (riferimento al file master del dispositivo disponibile su NDA) - Marchio CE (MDR 2017/745, Classe IIa) SPECIFICHE TECNICHE

Parametro	Specificazione
Frequenza RF	1.0 MHz ± 5% (bipolare a doppio canale)
Gamma di potenza in uscita	1 – 25 W (modalità continua o pulsata)
Temperatura di trattamento	40°C – 43°C (raffreddamento superficiale 15°C – 25°C)
Configurazione degli elettrodi	Due piastre parallele in acciaio inox, 10 mm x 25 mm, con una distanza di 4 mm.
Raffreddamento a contatto	Punta in zaffiro sinterizzato, 4°C – 15°C, doppi moduli TEC
Interfaccia utente	Schermo touchscreen capacitivo da 10.1 pollici con rivestimento antimicrobico.
Dimensioni (console principale)	380 mm L x 320 mm P x 280 mm H (15.0″ x 12.6″ x 11.0″)
Peso	8.2 kg (18.1 libbre) netti
Alimentazione di laboratorio	CA 100–240 V, 50/60 Hz, 2.5 A
Conformità	ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 60601-2-2, FDA Classe II, CE MDR 2017/745

Frequenza RF: 1.0 MHz ± 5% (bipolare a doppio canale) Gamma di potenza in uscita: 1 – 25 W (modalità continua o pulsata, incrementi del 10%) Durata dell'impulso: 0.5 – 10 secondi (regolabile con passi di 0.1 s) Temperatura di trattamento: 40 °C – 43 °C (il raffreddamento superficiale mantiene 15 °C – 25 °C) Monitoraggio dell'impedenza: 50 – 600 Ω con riduzione automatica della potenza < 50 Ω o > 600 Ω Configurazione degli elettrodi: Due piastre parallele in acciaio inossidabile, 10 mm x 25 mm ciascuna, separazione di 4 mm Raffreddamento dei contatti: Punta in zaffiro sinterizzato, regolabile da 4 °C a 15 °C, modulo Peltier a circuito chiuso (2x TEC1-12706) Interfaccia utente: Touchscreen capacitivo da 10.1 pollici, risoluzione 1280×800, rivestimento antimicrobico Timer di trattamento: 0 – 60 minuti (spegnimento automatico, risoluzione 1s) Potenza in standby: < 25 W Alimentazione: CA 100–240 V, 50/60 Hz, 2.5 A (ingresso universale di grado medicale) Dimensioni (console principale): 380 mm L x 320 mm P x 280 mm A (15.0" x 12.6" x 11.0") Peso: 8.2 kg (18.1 libbre) netto Pedale: IPX8, resistente all'acqua, doppio pedale (abilitazione/disabilitazione RF + interruttore di raffreddamento) Connettività: USB-A per la registrazione della sessione, Ethernet (gateway HL7/FHIR opzionale per l'integrazione EMR) Ambiente operativo: da +10 °C a +40 °C, 30%–75% UR, altitudine ≤ 3000 m PROTOCOLLI CLINICI RIMODELLAMENTO SOTTOMENTALE STANDARD (SESSIONE DI 20 MINUTI): 1. Detergere la pelle, rimuovere tutti gli accessori metallici. 2. Applicare il gel conduttivo per ultrasuoni (a base d'acqua, senza alcol). 3. Selezionare il manipolo con elettrodi bipolari da 10x25 mm. 4. Preimpostazione della console: MODALITÀ = Impulsata (2s acceso / 1s spento), POTENZA = 12 W, LIMITE TEMP = 43 °C. 5. Eseguire movimenti di scorrimento continui (2-3 cm/s) lungo la regione sottomentale da mediale a laterale. 6. Monitorare il feedback del paziente: mirare a una sensazione di calore, non di pizzicore o bruciore. 7. Completare 10 minuti per metà della regione sottomentale; totale 20 minuti bilateralmente. 8. Pulire il gel, applicare una crema idratante post-trattamento con antiossidante. 9. Documentare le fotografie di base e post-trattamento con illuminazione e posizionamento identici. PROTOCOLLO AVANZATO PER GUANCE E LINEA MANDIBOLARE (25 MINUTI): - Come sopra, ma utilizzare POTENZA = 14 W, MODALITÀ = Continua con impulsi di raffreddamento periodici (zaffiro a 8 °C ogni 10 secondi). - Tecnica: Micromovimenti circolari sul cuscinetto adiposo della guancia (30 secondi per 1 cm² di area). - Totale: 12.5 minuti per lato. CONTRODIZIONI: Gravidanza, infezione attiva, dispositivi elettronici impiantati (pacemaker), placche metalliche facciali, uso di corticosteroidi nelle ultime 2 settimane, filler/botox recenti nelle ultime 4 settimane o storia di cicatrici cheloidi.