Apparecchio per la detossificazione a pressione d'aria: panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica.
IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO Nome del dispositivo: Macchina per la disintossicazione a pressione d'aria (sistema di compressione pneumatica sequenziale) Serie del modello: Serie APD-9000 (Pro, Elite, Mobile) Produttore OEM: [Segnaposto per il nome OEM] – Produttore di dispositivi medici di classe II Ruolo: Sistema di terapia a pressione pneumatica non invasiva a circuito chiuso per la mobilizzazione del fluido interstiziale e il drenaggio linfatico.
ARCHITETTURA E DESIGN CLINICO La macchina per la disintossicazione a pressione d'aria funziona secondo il principio fisiologico della compressione pneumatica a gradiente sequenziale. Il sistema genera una forma d'onda di pressione dell'aria controllata e multicamera che si propaga direzionalmente (da distale a prossimale) attraverso otto celle indipendenti e sovrapposte all'interno dell'indumento medicale per le estremità. Sottosistemi ingegneristici chiave: – Modulo di regolazione della pressione elettropneumatica (precisione ±2 mmHg) – Array di celle d'aria sequenziali a otto zone – Sistema di valvola di scarico rapido (decompressione ≤200ms) – Profili di rampa di pressione controllati da DSP – Circuito di sicurezza di spurgo pneumatico di emergenza INDICAZIONI PER L'USO (Applicazioni approvate) – Trattamento aggiuntivo per il ritorno venoso e linfatico – Riduzione dell'edema temporaneo degli arti inferiori – Protocolli di decongestione pre e post-chirurgica – Gestione dei sintomi di lipedema da lieve a moderato – Accelerazione della clearance dei rifiuti metabolici post-esercizio – Controindicazioni: TVP, arteriopatia grave, infezione acuta, gravidanza, malignità STANDARD DEL PROTOCOLLO DI TRATTAMENTO Durata della sessione: 25-45 minuti Intervallo di pressione: 30-120 mmHg (regolabile con incrementi di 1 mmHg) Tempo di mantenimento: 0-10 secondi per camera Ritardo ciclo: 0-6 secondi Modalità di trattamento: Sequenziale, Onda, Massaggio, Gradient Boost Tipi di indumenti: gamba intera, fianchi e addome, braccio, più arti
CERTIFICAZIONI DI CONFORMITÀ E SICUREZZA – IEC 60601-1 (Apparecchiature elettromedicali – Requisiti generali) – IEC 60601-1-2 (Compatibilità elettromagnetica) – ISO 13485:2016 (Sistemi di gestione della qualità – Dispositivi medici) – Autorizzazione FDA 510(k) (Classe II – Codice prodotto: BYO) – CE MDR (Regolamento UE 2017/745) – RoHS 3 (Direttiva 2015/863/UE) – Conforme a Reach Ridondanze integrate: doppi sensori di sovrapressione, spegnimento automatico a 130 mmHg, autodiagnosi 24 ore su 24, valvola di sgonfiaggio rapido in caso di interruzione di corrente. INTEGRAZIONE DEL FLUSSO DI LAVORO CLINICO Valutazione pre-trattamento: Screening delle controindicazioni + misurazione della circonferenza dell'arto di base Interfaccia utente: Display touch capacitivo da 7 pollici, preset del protocollo paziente, visualizzazione della curva di pressione in tempo reale Esportazione dati: Porta USB per i registri delle sessioni (formato CSV) | Compatibile con HL7 per l'integrazione con la cartella clinica elettronica (modulo opzionale) Protocollo di pulizia: Ciclo di lavoro intermittente, compatibilità con disinfettanti per superfici (composti di ammonio quaternario)
SPECIFICHE OPERATIVE E DI GARANZIA Ciclo di lavoro: funzionamento continuo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (ventola di raffreddamento attiva) Rumore acustico: ≤55 dB(A) a 1 m Consumo energetico: massimo 180 W Garanzia: 24 mesi hardware | 12 mesi gruppo tubo pneumatico | Aggiornamenti software a vita Accessori inclusi: 1 paio di indumenti standard per le gambe (S/M/L/XL), tubo pneumatico da 4 m, filtro batterico in linea sostituibile sul campo (0.2 μm), ganci per appendere Intervallo di manutenzione: controllo annuale della calibrazione pneumatica (acustico + registro digitale)
ARCHITETTURA E DESIGN CLINICO La macchina per la disintossicazione a pressione d'aria funziona secondo il principio fisiologico della compressione pneumatica a gradiente sequenziale. Il sistema genera una forma d'onda di pressione dell'aria controllata e multicamera che si propaga direzionalmente (da distale a prossimale) attraverso otto celle indipendenti e sovrapposte all'interno dell'indumento medicale per le estremità. Sottosistemi ingegneristici chiave: – Modulo di regolazione della pressione elettropneumatica (precisione ±2 mmHg) – Array di celle d'aria sequenziali a otto zone – Sistema di valvola di scarico rapido (decompressione ≤200ms) – Profili di rampa di pressione controllati da DSP – Circuito di sicurezza di spurgo pneumatico di emergenza INDICAZIONI PER L'USO (Applicazioni approvate) – Trattamento aggiuntivo per il ritorno venoso e linfatico – Riduzione dell'edema temporaneo degli arti inferiori – Protocolli di decongestione pre e post-chirurgica – Gestione dei sintomi di lipedema da lieve a moderato – Accelerazione della clearance dei rifiuti metabolici post-esercizio – Controindicazioni: TVP, arteriopatia grave, infezione acuta, gravidanza, malignità STANDARD DEL PROTOCOLLO DI TRATTAMENTO Durata della sessione: 25-45 minuti Intervallo di pressione: 30-120 mmHg (regolabile con incrementi di 1 mmHg) Tempo di mantenimento: 0-10 secondi per camera Ritardo ciclo: 0-6 secondi Modalità di trattamento: Sequenziale, Onda, Massaggio, Gradient Boost Tipi di indumenti: gamba intera, fianchi e addome, braccio, più arti
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Pressione massima dell'aria | 120 mmHg ±2 mmHg |
| Numero di camere a pressione | 8 celle sovrapposte per capo |
| Tempo di ciclo per camera | Da 0 a 99 secondi (programmabile) |
| Tempo di aumento della pressione (da 0 a 120 mmHg) | ≤ 4.5 secondi |
| Tempo di scarico (da 120 a 5 mmHg) | ≤ 1.2 secondi |
| Precisione della pressione di esercizio | ±2 mmHg rispetto al valore di riferimento |
| Dimensioni (unità di controllo) | 280 mm L x 220 mm P x 140 mm A |
| Peso (unità base) | 3.8 kg |
| Ingresso elettrico | 100–240 V CA, 50/60 Hz, 1.8 A |
| Materiale per indumenti da paziente | Nylon laminato in TPU di grado medicale, senza lattice |
SPECIFICHE OPERATIVE E DI GARANZIA Ciclo di lavoro: funzionamento continuo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 (ventola di raffreddamento attiva) Rumore acustico: ≤55 dB(A) a 1 m Consumo energetico: massimo 180 W Garanzia: 24 mesi hardware | 12 mesi gruppo tubo pneumatico | Aggiornamenti software a vita Accessori inclusi: 1 paio di indumenti standard per le gambe (S/M/L/XL), tubo pneumatico da 4 m, filtro batterico in linea sostituibile sul campo (0.2 μm), ganci per appendere Intervallo di manutenzione: controllo annuale della calibrazione pneumatica (acustico + registro digitale)
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