Apparecchio a radiofrequenza a cavitazione sottovuoto da 80 giri/min – Panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica
IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO E USO PREVISTO Il dispositivo a radiofrequenza con cavitazione sottovuoto 80K è un dispositivo medico estetico di Classe IIb progettato per il rimodellamento corporeo non invasivo, la riduzione della cellulite e il rassodamento dermico. Il sistema integra tre modalità energetiche principali: cavitazione ultrasonica (40 kHz ± 5 kHz), aspirazione sottovuoto e radiofrequenza multipolare (1 MHz). Questa architettura trimodale consente il trattamento simultaneo o sequenziale del tessuto adiposo, dei setti fibrosi e delle matrici di collagene dermico.
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA La piattaforma utilizza un generatore di ultrasuoni a doppio canale che eroga onde di cavitazione pulsate o continue. Il modulo RF incorpora quattro elettrodi indipendenti con monitoraggio dell'impedenza a circuito chiuso per prevenire punti caldi termici. Una pompa a vuoto rotativa ad alta coppia genera una pressione negativa regolabile tra -25 kPa e -75 kPa. Tutti i sottosistemi sono gestiti da un sistema operativo in tempo reale (RTOS) su un touchscreen capacitivo da 10.4 pollici. I componenti di alimentazione critici sono isolati tramite un convertitore AC/DC di grado medicale con filtraggio EMI. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA – Feedback del termistore in tempo reale all'interno del manipolo (interruzione a 43 °C sull'epidermide) – Riduzione automatica della potenza RF in caso di perdita di contatto o se l'impedenza supera i 150 Ohm – Interblocco del vuoto che disattiva l'aspirazione se viene rilevata una perdita o se il manipolo rimane fermo per >3 secondi – Limitatore del ciclo di lavoro della cavitazione che impedisce il surriscaldamento del trasduttore VANTAGGI DEL TRATTAMENTO 1. Lipolisi sinergica: la cavitazione interrompe le membrane degli adipociti; la RF rassoda la pelle sovrastante. 2. Meccanotrasduzione: il vuoto distende meccanicamente i setti per ridurre l'avvallamento. 3. Ampie finestre di trattamento: sonde di cavitazione da 35 mm e 50 mm; rullo RF con 4 elettrodi. 4. Protocolli abbreviati: 20-30 minuti per area (addome, fianchi, cosce, braccia). 5. Zero tempi di inattività: nessuna anestesia, nessuna incisione, i pazienti riprendono immediatamente le normali attività. MATRICE DI SPECIFICA
CONFORMITÀ NORMATIVA Il dispositivo è dotato di marcatura CE (MDR 2017/745) ed è conforme alle norme IEC 60601-1, IEC 60601-2-2 (apparecchiature chirurgiche e terapeutiche a radiofrequenza) e IEC 60601-2-83 (per la lipolisi). Compatibilità elettromagnetica (EMC) conforme a IEC 60601-1-2. Il sistema è fabbricato secondo processi certificati ISO 13485:2016. Documentazione opzionale per la presentazione FDA 510(k) disponibile per i modelli autorizzati.
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA La piattaforma utilizza un generatore di ultrasuoni a doppio canale che eroga onde di cavitazione pulsate o continue. Il modulo RF incorpora quattro elettrodi indipendenti con monitoraggio dell'impedenza a circuito chiuso per prevenire punti caldi termici. Una pompa a vuoto rotativa ad alta coppia genera una pressione negativa regolabile tra -25 kPa e -75 kPa. Tutti i sottosistemi sono gestiti da un sistema operativo in tempo reale (RTOS) su un touchscreen capacitivo da 10.4 pollici. I componenti di alimentazione critici sono isolati tramite un convertitore AC/DC di grado medicale con filtraggio EMI. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA – Feedback del termistore in tempo reale all'interno del manipolo (interruzione a 43 °C sull'epidermide) – Riduzione automatica della potenza RF in caso di perdita di contatto o se l'impedenza supera i 150 Ohm – Interblocco del vuoto che disattiva l'aspirazione se viene rilevata una perdita o se il manipolo rimane fermo per >3 secondi – Limitatore del ciclo di lavoro della cavitazione che impedisce il surriscaldamento del trasduttore VANTAGGI DEL TRATTAMENTO 1. Lipolisi sinergica: la cavitazione interrompe le membrane degli adipociti; la RF rassoda la pelle sovrastante. 2. Meccanotrasduzione: il vuoto distende meccanicamente i setti per ridurre l'avvallamento. 3. Ampie finestre di trattamento: sonde di cavitazione da 35 mm e 50 mm; rullo RF con 4 elettrodi. 4. Protocolli abbreviati: 20-30 minuti per area (addome, fianchi, cosce, braccia). 5. Zero tempi di inattività: nessuna anestesia, nessuna incisione, i pazienti riprendono immediatamente le normali attività. MATRICE DI SPECIFICA
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Frequenza ultrasuoni | 40 kHz (±5 kHz) continuo/pulsato |
| Intensità degli ultrasuoni | 0 – 2.2 W/cm² (regolabile) |
| Frequenza RF | 1 MHz (multipolare, 4 elettrodi) |
| Potenza in uscita RF | 0 – 150 W (effettivo, adattivo all'impedenza) |
| Pressione del vuoto | Da -25 kPa a -75 kPa (regolato) |
| Portata del vuoto | ≥ 12 L/min |
| Display | Schermo touchscreen capacitivo da 10.4 pollici, risoluzione 1024×768 |
| Alimentazione di laboratorio | CA 110-240 V, 50/60 Hz, 300 W (max) |
| Dimensioni (unità principale) | 430mm (W) x 480mm (D) x 1100mm (H) |
| Peso | ≈ 28 kg (completo di manipoli) |
| Condizioni operative | Da +10°C a +30°C, 30%–75% UR senza condensa |
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