Dispositivo dimagrante a cavitazione ultrasonica 40K – Panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica
SOMMARIO ESECUTIVO Il presente documento fornisce una panoramica tecnica e clinica completa del dispositivo dimagrante a cavitazione ultrasonica 40K, una piattaforma estetica non invasiva progettata per la disgregazione mirata del tessuto adiposo. Utilizzando ultrasuoni focalizzati a bassa frequenza a 40 kHz, il sistema induce cavitazione acustica all'interno degli strati di grasso sottocutaneo, portando alla destabilizzazione della membrana degli adipociti e al conseguente rilascio di trigliceridi. Il dispositivo è destinato all'uso in centri estetici medici professionali e cliniche dermatologiche come complemento ai protocolli di rimodellamento corporeo.
ARCHITETTURA E PROGETTAZIONE CLINICA Il sistema opera secondo il principio della cavitazione acustica selettiva. Un trasduttore piezoelettrico genera onde ultrasoniche a una frequenza di 40 kHz, che si propagano attraverso i tessuti dermici e sottocutanei. A questa frequenza, le variazioni di pressione creano microbolle all'interno della membrana delle cellule adipose. Queste bolle si espandono e implodono, generando uno stress meccanico localizzato che interrompe la parete dell'adipocita senza danneggiare le strutture vascolari o nervose circostanti. Gli acidi grassi rilasciati vengono quindi metabolizzati attraverso il sistema linfatico. Il dispositivo integra un circuito di modulazione di potenza multifrequenza per mantenere un'intensità di cavitazione costante a diverse profondità tissutali (da 6 mm a 20 mm). INDICAZIONI E CAPACITÀ PRINCIPALI – Indicazione primaria: Riduzione dei depositi adiposi localizzati (addome, fianchi, cosce, braccia e regione sottomentale). – Utilità secondaria: Precondizionamento tissutale pre-trattamento per procedure di lipolisi a radiofrequenza o laser. – Capacità: Non invasivo, nessun danno termico all'epidermide, funzionamento indolore e nessun tempo di recupero richiesto. – Compatibilità dell'area di trattamento: fino a 450 cm² per sessione con riposizionamento sequenziale dell'applicatore. CONFORMITÀ E STANDARD Il dispositivo dimagrimento a cavitazione ultrasonica 40K è prodotto in conformità con impianti di produzione certificati ISO 13485:2016. È conforme a: – Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (marchio CE Classe IIa) – IEC 60601-1 (Apparecchiature elettromedicali – Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali) – IEC 60601-2-5 (Requisiti particolari per le apparecchiature di fisioterapia a ultrasuoni) – Equivalenza del percorso normativo FDA 510(k) Classe II (autorizzato per la rottura dei tessuti molli) SPECIFICHE TECNICHE
PROTOCOLLI CLINICI Il protocollo di trattamento standard prevede da 8 a 12 sedute, distanziate di 72 ore l'una dall'altra per consentire il drenaggio linfatico. Ogni seduta consiste in 20-30 minuti di applicazione continua di cavitazione per area target, utilizzando movimenti circolari lenti e sovrapposti. L'uso di un gel conduttivo è obbligatorio come mezzo di accoppiamento per garantire un'ottimale corrispondenza dell'impedenza acustica. La temperatura epidermica rimane inferiore a 1°C di aumento grazie all'assenza di meccanismi termici. Si raccomanda un massaggio di drenaggio linfatico manuale post-trattamento per accelerare il metabolismo lipidico.
ARCHITETTURA E PROGETTAZIONE CLINICA Il sistema opera secondo il principio della cavitazione acustica selettiva. Un trasduttore piezoelettrico genera onde ultrasoniche a una frequenza di 40 kHz, che si propagano attraverso i tessuti dermici e sottocutanei. A questa frequenza, le variazioni di pressione creano microbolle all'interno della membrana delle cellule adipose. Queste bolle si espandono e implodono, generando uno stress meccanico localizzato che interrompe la parete dell'adipocita senza danneggiare le strutture vascolari o nervose circostanti. Gli acidi grassi rilasciati vengono quindi metabolizzati attraverso il sistema linfatico. Il dispositivo integra un circuito di modulazione di potenza multifrequenza per mantenere un'intensità di cavitazione costante a diverse profondità tissutali (da 6 mm a 20 mm). INDICAZIONI E CAPACITÀ PRINCIPALI – Indicazione primaria: Riduzione dei depositi adiposi localizzati (addome, fianchi, cosce, braccia e regione sottomentale). – Utilità secondaria: Precondizionamento tissutale pre-trattamento per procedure di lipolisi a radiofrequenza o laser. – Capacità: Non invasivo, nessun danno termico all'epidermide, funzionamento indolore e nessun tempo di recupero richiesto. – Compatibilità dell'area di trattamento: fino a 450 cm² per sessione con riposizionamento sequenziale dell'applicatore. CONFORMITÀ E STANDARD Il dispositivo dimagrimento a cavitazione ultrasonica 40K è prodotto in conformità con impianti di produzione certificati ISO 13485:2016. È conforme a: – Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (marchio CE Classe IIa) – IEC 60601-1 (Apparecchiature elettromedicali – Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali) – IEC 60601-2-5 (Requisiti particolari per le apparecchiature di fisioterapia a ultrasuoni) – Equivalenza del percorso normativo FDA 510(k) Classe II (autorizzato per la rottura dei tessuti molli) SPECIFICHE TECNICHE
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Frequenza degli ultrasuoni | 40 kHz (nominale; tolleranza ±5%) |
| Potenza acustica efficace | 50 W (regolabile, ciclo di lavoro 10-100%) |
| Pressione di cavitazione di picco | ≥ 120 kPa a 15 mm di profondità |
| Intervallo di profondità del trattamento | da 6 mm a 20 mm per via sottocutanea |
| Area attiva dell'applicatore | 50 cm² (sonda piatta standard) |
| Frequenza di ripetizione dell'impulso | 100 Hz (modalità continua o pulsata) |
| Alimentazione di laboratorio | CA 110-240 V, 50/60 Hz, 150 VA |
| Dimensioni unità (L x P x A) | 320 mm x 280 mm x mm 180 |
| Peso (console principale) | 4.5 kg |
| Interfaccia del display | Schermo touchscreen capacitivo da 7 pollici (modalità preimpostata e manuale) |
| Temperatura di esercizio | Da + 10 ° C a + 40 ° C |
| Umidità relativa | ≤ 85% (senza condensa) |
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