Sistema di criolipolisi a raffreddamento a 360° – Panoramica clinica ufficiale e scheda tecnica
IDENTIFICAZIONE DEL DISPOSITIVO Il sistema di criolipolisi a raffreddamento 360 Surround è una piattaforma di rimodellamento corporeo non invasiva di alta qualità, progettata per il raffreddamento controllato e mirato del tessuto adiposo sottocutaneo. Questo dispositivo utilizza applicatori a doppio ciclo con aspirazione e matrici di raffreddamento Peltier multizona per indurre l'apoptosi delle cellule adipose senza danneggiare l'epidermide circostante o le strutture più profonde. Destinato esclusivamente all'uso professionale in cliniche dermatologiche, centri benessere medici e centri estetici.
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA L'architettura del sistema integra un motore di refrigerazione a doppio compressore con tre moduli TEC (Thermoelectric Cooler) indipendenti per ciascun applicatore. Un circuito di raffreddamento a glicole a circuito chiuso mantiene un trasferimento termico costante, mentre sei termistori integrati forniscono un feedback in tempo reale alla logica di controllo PID. L'unità di elaborazione centrale opera a 320 MHz, consentendo il funzionamento simultaneo di più applicatori senza interferenze termiche. La pressione del vuoto è regolata da due pompe a membrana che generano una pressione negativa tra -50 e -80 kPa, garantendo un contatto stabile con il tessuto durante tutto il ciclo di trattamento. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA La tecnologia proprietaria 360 Surround Cooling dirige l'energia di raffreddamento radialmente attorno alla zona di trattamento. La membrana flessibile in silicone si adatta all'anatomia del paziente, mentre una fase di pre-raffreddamento di 90 secondi desensibilizza l'epidermide prima della criolipolisi attiva. Lo spegnimento termico automatico si attiva se la temperatura superficiale scende al di sotto di -2°C o supera i 5°C, eliminando il rischio di ustioni da freddo o iperplasia adiposa paradossa. Un'interfaccia integrata senza gel elimina i rischi di sensibilizzazione chimica, rendendo il dispositivo adatto all'uso ripetuto da parte del paziente. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO – Riduzione del grasso non invasiva senza aghi, incisioni o tempi di recupero – Riduzione media dello spessore dello strato adiposo del 22-27% per singolo ciclo di 60 minuti (studio clinico in attesa di revisione paritaria) – Raffreddamento circonferenziale a 360 gradi per risultati uniformi su addome, fianchi, cosce, zona sottomentale e grasso del reggiseno – Il funzionamento simultaneo del doppio applicatore riduce il tempo totale di trattamento fino al 40% – I punteggi del dolore riportati dal paziente sono in media di 2.1/10 durante la procedura (scala analogica visiva) – I risultati visibili compaiono in genere entro 3-6 settimane, con risultati ottimali a 12 settimane MATRICE DELLE SPECIFICHE
CONFORMITÀ NORMATIVA Il sistema di criolipolisi a raffreddamento 360 Surround è prodotto in uno stabilimento certificato ISO 13485:2016. Il dispositivo ha ricevuto la marcatura CE ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 come dispositivo di Classe IIa. L'autorizzazione FDA 510(k) è in corso di approvazione (riferimento di presentazione K240012). La sicurezza elettrica è conforme alle norme IEC 60601-1, IEC 60601-2-22 e IEC 60601-1-11 per ambienti di assistenza sanitaria domiciliare (solo per uso clinico). La compatibilità elettromagnetica soddisfa i requisiti IEC 60601-1-2:2014 Gruppo 1, Classe B. Conforme alla direttiva RoHS 3 (2015/863/UE).
TOPOLOGIA HARDWARE INTERNA L'architettura del sistema integra un motore di refrigerazione a doppio compressore con tre moduli TEC (Thermoelectric Cooler) indipendenti per ciascun applicatore. Un circuito di raffreddamento a glicole a circuito chiuso mantiene un trasferimento termico costante, mentre sei termistori integrati forniscono un feedback in tempo reale alla logica di controllo PID. L'unità di elaborazione centrale opera a 320 MHz, consentendo il funzionamento simultaneo di più applicatori senza interferenze termiche. La pressione del vuoto è regolata da due pompe a membrana che generano una pressione negativa tra -50 e -80 kPa, garantendo un contatto stabile con il tessuto durante tutto il ciclo di trattamento. MECCANISMI DI PROTEZIONE EPIDERMICA La tecnologia proprietaria 360 Surround Cooling dirige l'energia di raffreddamento radialmente attorno alla zona di trattamento. La membrana flessibile in silicone si adatta all'anatomia del paziente, mentre una fase di pre-raffreddamento di 90 secondi desensibilizza l'epidermide prima della criolipolisi attiva. Lo spegnimento termico automatico si attiva se la temperatura superficiale scende al di sotto di -2°C o supera i 5°C, eliminando il rischio di ustioni da freddo o iperplasia adiposa paradossa. Un'interfaccia integrata senza gel elimina i rischi di sensibilizzazione chimica, rendendo il dispositivo adatto all'uso ripetuto da parte del paziente. VANTAGGI DEL TRATTAMENTO – Riduzione del grasso non invasiva senza aghi, incisioni o tempi di recupero – Riduzione media dello spessore dello strato adiposo del 22-27% per singolo ciclo di 60 minuti (studio clinico in attesa di revisione paritaria) – Raffreddamento circonferenziale a 360 gradi per risultati uniformi su addome, fianchi, cosce, zona sottomentale e grasso del reggiseno – Il funzionamento simultaneo del doppio applicatore riduce il tempo totale di trattamento fino al 40% – I punteggi del dolore riportati dal paziente sono in media di 2.1/10 durante la procedura (scala analogica visiva) – I risultati visibili compaiono in genere entro 3-6 settimane, con risultati ottimali a 12 settimane MATRICE DELLE SPECIFICHE
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Tecnologia di raffreddamento | Moduli Peltier TEC a doppio ciclo + raffreddamento a glicole a circuito chiuso |
| Numero di applicatori | 2 applicatori indipendenti (espandibili a 4 tramite hub) |
| Forme dell'applicatore | Piatto, curvo e sottomentale (3 misure per tipo) |
| Intervallo di temperatura di raffreddamento | Da -11 °C a +5 °C (regolabile con incrementi di 1 °C) |
| Preimpostazioni della durata del trattamento | 35, 45, 60, 75 minuti |
| Pressione del vuoto | Da -50 a -80 kPa, regolato ±3 kPa |
| Potenza di raffreddamento per applicatore | 96 Watt (potenza massima continua) |
| Interfaccia del display | Schermo touchscreen capacitivo da 10.1 pollici con risoluzione 1280×800. |
| Dimensioni (console principale) | 620 mm (H) x 480 mm (L) x 550 mm (P) |
| Peso (console principale) | kg 48 (106 lbs) |
| Requisiti energetici e pneumatici | CA 110-240 V, 50/60 Hz, 1500 VA |
| Ambiente operativo | Da +10°C a +32°C, umidità relativa 30-75% (senza condensa) |
| Data Logging | Registro pazienti integrato per un massimo di 10,000 cartelle cliniche |
| Tempo di riscaldamento | Meno di 5 minuti per raggiungere la temperatura terapeutica |
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